艰难梭菌快速检测卡
【产品名称】
通用名称：艰难梭菌检测卡
英文名称：Clostridium K-SeT
【产品规格】
K-1220 20T 不含采样装置
K-1520 20T 含采样装置
【预期用途】
用于体外快速诊断人类粪便样品中的艰难梭菌抗原。
【前言简介】
艰难梭菌是一种厌氧型的条件致病菌。但肠道内的正常菌群被抗生素所改变的时候，艰难梭菌就开始大量生长。艰难梭菌的产毒菌株会引起轻度的腹泻，严重的时候可能会导致假膜性结肠炎，甚至可能导致死亡。
疾病是由两种毒素所引起的：毒素A（组织损伤肠毒素）、毒素B（细胞毒素）。有些菌株会同时产生这两种毒素，而有的菌株只会产生毒素B。是否存在第三中致病的毒素则一直备受争议。
过氨酸脱氢酶（GDH）是艰难梭菌增殖时的一个抗原标识物，各种类型的艰难梭菌菌株都会产生高水平的GDH。因此产品使用GDH作为特异性抗原。
检测卡可用于检测粪便样本中的艰难杆菌GDH，如果样本检测结果呈阳性，那就应该进一步的检测细菌的产毒性。
【检测原理】
产品是一款基于胶体金原理的即用型检测卡。硝化纤维膜上的特异性抗艰难梭菌抗原（GDH）抗体使纤维膜敏化。绑定在膜上的抗体与GDH的结合保障了检测的特异性。
检测开始前，必须用试剂盒所提供的稀释缓冲液对粪便样本进行稀释。之后加入4滴粪便样本悬浮液到检测卡上。通过被动扩散，混合液中的样本材料向前移动，然后与吸附在硝化纤维膜上的抗体发生接触，如果样本中含有GDH，那么抗原混合物就会与抗体结合并在膜上显示出一条红线。然后溶液会继续向前扩散，碰到质控线后会显现出红色，以此证明实验的有效性。检测结果只要15分钟就可以看到。
【试剂盒主要组成】
1. 艰难梭菌检测卡（20个）
20个密封袋，每袋中含有1个检测卡和一袋干燥剂。每个检测卡内有一张敏化了的检测条。
2. 使用说明书一本
3. ST-A缓冲液
生理盐水，ph 7.5 含Tris EDTA 叠氮钠（<0.1%）清洁剂 封端蛋白
k-1220：含一瓶（15ml）
k-1520：含20个粪便取样装置（FSS），每个含1ml，并且带有一个取样螺丝。
【储存及稳定】
未开袋的检测卡需保存在4-30℃，有效期前稳定。一旦开袋需立即使用。
禁止冻存。
【检测方法】
样本采集、处理
样本采集后应该尽快用于检测。如果需要的话可再2-8℃保存一周。当在-20℃时，则可以保存更长时间。不要使用甲醛及其衍生物处理过的样本。
检测过程
检测开始前将所有样本和检测卡稳定到室温（15-30℃）。
开袋取出检测卡，并在每个检测卡标记上病人名称。
