YL器械FDA工厂产品注册
- 型号：54
- 产地：中国大陆
- 供应商：北京奥咨达医疗器械咨询公司
- 供应商报价：电议
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YL器械FDA工厂产品注册
——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
FDA对YL器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓YL器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与ZL者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作YL器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对YL器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，YL器械FDA工厂产品分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种YL器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDAYL器械产品目录中共有1，700多种。任何一种YL器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。我们以提高企业管理水平，提升企业品Pai形象为宗旨；以Z专业的导师和质的服务，共同达成您的目标。
联系人：王小姐
奥咨达官网：www.osmundacn.com
