全套资质 YY级L-苹果酸原厂包装25kg批件包邮

YY级L-苹果酸原厂包装25kg批件包邮

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有关物质 照GX液相色谱法（ZG药典2015年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂，以0.005mol/L硫酸溶液为流动相；检测波长为210nm；柱温为37℃；取富马酸、马来酸、L-苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸10μg，马来酸4μg，苹果酸1mg的溶液，作为系统适用性溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，理论板数按苹果酸计算不低于2000，富马酸和马来酸及L-苹果酸峰的分离度均应符合规定。

测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1m中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含富马酸5μg，马来酸2μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与富马酸和马来酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含量分别不得过1.0%和0.05%。其它单个杂质峰面积不得过对照品溶液中马来酸峰面积的0.5倍（0.1%）；其它杂质总量不得过对照品溶液中马来酸峰面积的2.5倍（0.5%）。

溶液的澄清度 取本品5.0g，加水25ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清（ZG药典2015年版二部附录IX B）。

水分 取本品若干，照水分测定法（ZG药典2015年版二部附录Ⅷ M）测定，含水分不得过2.0%。

水中不溶物 取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃恒重的4号垂融坩埚滤过，反复用热水冲洗滤器后，在100℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

易氧化物 取本品0.10g，置100ml蒸发皿中，加水25ml及硫酸（1→20）25ml使溶解并摇匀，置20±1℃水浴中冷却，加入0.02mol/L高锰酸钾滴定液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。

氯化物 取本品1.0g,依法检查（ZG药典2015年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

硫酸盐 取本品1.0g,依法检查（ZG药典2015年版二部附录ⅧB），