ATC ME2 无菌容器密闭完整性检测质量提取法无损检测

型号：ME2

应用：制药行业无菌药品密闭容器包装密封完整性检漏.

检测类型：

1. 西林瓶            

2. 安瓿瓶

3.预灌充注射

4.FFS. BFS .PFS容器

包装填充物：液体, 粉装.

检测目的：防止微生物倾入污染产品

检测原理：微质量流量检测

检测精度：无菌产品直径1um缺陷漏孔

检测结果：Pass/Fail

检测数据：可自动保存打印

测试标准：ISO 17025符合FDA USP<1207>认可的测试方法.

软件：Leak-RX泄漏测试软件符合FDA 21CFR part 11

验证：IQ/OQ

包装完整性被定义为包装的产品防止丢失的能力,如保持产品无菌屏障,和在某些情况下,阻止氧气和水分进入密闭容器内或改变了顶部空间压力。因此,容器密闭完整性测试在很多不同的生产工艺阶段和

货架期产品储存运输阶段是一个重要的步骤，必须严格符合食品和药物管理局(FDA)制定的要求。

美国药典USP<1207>附录指南无菌产品包装——完整性检漏< 1207 > 。USP < 1207 .2>提供指导密闭容器泄漏完整性测试的方法。主要解析确定性测试方法和概率性测试方法的区别。具体指导出几种非破坏性检测方法替代传统破坏性测试方法的转变.