太原制药厂净化工程GMP净化车间

太原制药厂净化工程GMP净化车间

青岛汇众达净化设备有限公司

    药厂的生产管理关乎着百姓用药的安全，国家GMP标准强制要求执行，为了维护好工作环境，确保产量质量、安全生产及车间正常运作，特制定本制度对车间的环境管理工作进行规范。

    根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，目前，药品生产厂房根据生产品种不同，洁净区一般分为十万级、万级和百级几个洁净级别，百级区为洁净度级别。百级区一般位于车间的内区，周围有万级区或十万级区，百级区为车间流水线一部分，整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ)，环境封闭，对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。百级区吊顶周围风管较多，用于百级区处理送风的空间比较紧张。

    太原制药厂净化工程GMP净化车间，百级区应考虑FFU风机发热量，适当加大换气次数，平衡百级区与万级区房间的温、湿度，各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管，也避免了因设干盘管引起的一系列问题，比如干盘管冷源问题，因为这里干盘管需冷冻水量很少，一般不足2ｍ3/ｈ，又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水)，因为水温太低，可引起结露，污染百级区竖风道环境；装干盘管后引起FFU系统风机压头不足，需再加压等问题。工程实践证明，采用此种空气处理方式，效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线，万级区和百级区为一套空调系统，同时运行,统一控制,统一调节温、湿度，简便、可靠性高。

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