高发季节性诺瓦克病毒诊断试剂盒（西班牙）

高发季节性诺瓦克病毒诊断试剂盒（西班牙）

广州健仑生物科技有限公司

主要用途：用于检测粪便标本中的诺如病毒抗原，以支持诺如病毒感染的诊断。

产品规格：20T/盒

存储条件：2-30℃

高发季节性诺瓦克病毒诊断试剂盒（西班牙）

（三）重症临床表现和相关危险因素
尽管诺如病毒感染主要表现为自限性疾病，但少数病例仍会发展成重症，甚至死亡。一篇系统综述对843起诺如病毒暴发数据进行分析，住院和死亡病例的比例分别为0.54% 和0.06%，并利用poisson回归模型分析住院、死亡与暴发环境、病毒株和传播途径的相关性，发现GII.4基因型诺如病毒引起的暴发中住院和死亡比例更高，而YL机构暴发出现死亡的风险更高。 
重症或死亡病例通常发生于高龄老人和低龄儿童。1999-2007年，诺如病毒感染暴发与荷兰85岁以上老年人超额死亡显著相关，期间恰好出现了诺如病毒新变异株，此年龄组老年人中诺如病毒相关死亡占全死因的0.5% 。2001-2006年，在英格兰和威尔士≥65岁的人群中，诺如病毒感染占感染性肠道疾病所致死亡的20%（95%CI:13.3%-26.8%）。2008-2009年，北欧地区82例社区获得性诺如病毒感染发病者（年龄中位数77岁）在一个月内死亡的比例高达7%。而新生儿感染诺如病毒后，除出现与其他年龄组儿童同样的症状和体征外，还可能发生坏死性小肠结肠炎等严重并发症，如有报道1998年1月费城一家医院的新生儿ICU中8名早产儿（平均胎龄28周）于出生后第5至38天内出现坏死性小肠结肠炎，其中2例死亡，6名早产儿的粪便标本中诺如病毒阳性。新生儿坏死性小肠结肠炎主要累及小肠，但有一篇报道，3名早产新生儿仅出现结肠缺血，没有小肠病变 。
健康人感染诺如病毒后偶尔也会发展为重症。2002年5月13日至19日，驻阿富汗英国军人中诺如病毒暴发，29人患病，Z先发病的3名患者不仅出现胃肠道症状及发热，同时还伴有头痛、颈强直、畏光以及反应迟钝，其中一名患者出现弥漫性血管内凝血，另两名患者需要呼吸机辅助支持。

【产品介绍】

【产品性能指标】

在验证实验中，用诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）检测113 例粪便样本。样本

从胃肠炎患者的粪便中采集，既有散发病例，也有爆发病例。样本收集于2007-2008 年的冬季，在德国汉堡的城市地区采集。在当地的卫生研究所，用RT-PCR 的方法检测新鲜的样本后，将样本冻存。2008 年7 月，将冰冻的样本融化后，在与之前相同的实验室，用诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）和已上市的诺如病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法），同时进行检测。

【注意事项】

1. 仅用于体外诊断。

2. 实验必须由经过专业培训的人员操作。必须严格按照医学实验室的规章制度操作。

3. 产品操作时必须严格按照说明书操作。

4. 样品稀释缓冲液中含有Kathon CG 作为防腐剂，此物质不能接触皮肤或粘膜。

5. 样本和试剂不可以用嘴吸取。

6. 样本和试剂避免接触受伤的皮肤或者粘膜。

7. 处理样本时应该戴一次性手套，完成试验后要洗手。

8. 禁止在样本和试剂实验区域内吸烟、吃东西或喝水。

9. 所有试剂和材料如果接触有潜在感染性的样本，应与样本一样，立即用适当的消毒剂（如：

次氯酸钠）或者高压高温121℃至少1 小时处理。

10. 诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）必须在效期内使用。所有的试剂都被调整

为Z适宜的活性状态。稀释或改变这些试剂将减少其活性。如果不按照说明中指定的时

间和温度进行操作，将会导致错误的结果。

11. 不同批号的诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）试剂盒中的试剂不可以混用。

12. 试剂和样本必须避免微生物的污染，否则将会影响检测结果。

13. 吸取每个样本时，必须使用不同的吸管，以防止交叉污染及错误结果

14. 每个检测卡只可使用一次

【注意事项】

1. 仅用于体外诊断。

2. 实验必须由经过专业培训的人员操作。必须严格按照医学实验室的规章制度操作。

3. 产品操作时必须严格按照说明书操作。

4. 样品稀释缓冲液中含有Kathon CG 作为防腐剂，此物质不能接触皮肤或粘膜。

5. 样本和试剂不可以用嘴吸取。

6. 样本和试剂避免接触受伤的皮肤或者粘膜。

7. 处理样本时应该戴一次性手套，完成试验后要洗手。

8. 禁止在样本和试剂实验区域内吸烟、吃东西或喝水。

9. 所有试剂和材料如果接触有潜在感染性的样本，应与样本一样，立即用适当的消毒剂（如：

次氯酸钠）或者高压高温121℃至少1 小时处理。

10. 诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）必须在效期内使用。所有的试剂都被调整

为Z适宜的活性状态。稀释或改变这些试剂将减少其活性。如果不按照说明中指定的时

间和温度进行操作，将会导致错误的结果。

11. 不同批号的诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）试剂盒中的试剂不可以混用。

12. 试剂和样本必须避免微生物的污染，否则将会影响检测结果。

13. 吸取每个样本时，必须使用不同的吸管，以防止交叉污染及错误结果

14. 每个检测卡只可使用一次

我司还提供其它进口或国产试剂盒：登革热、疟疾、西尼罗河、立克次体、无形体、蜱虫、恙虫、利什曼原虫、RK39、汉坦病毒、深林脑炎、流感、A链球菌、合胞病毒、腮病毒、乙脑、寨卡、黄热病、基孔肯雅热、克锥虫病、违禁品滥用、肺炎球菌、军团菌、化妆品检测、食品安全检测等试剂盒以及日本生研细菌分型诊断血清、德国SiFin诊断血清、丹麦SSI诊断血清等产品。

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（四）隐性感染
根据已有文献报道，隐性感染的研究设计包括志愿者人体试验、横断面调查和随访研究。50名志愿者人体试验中，41人（82%）感染了诺如病毒，其中32%表现为无症状感染。 [4] 
几项横断面调查对5岁以下儿童的隐性感染比例进行研究，研究对象主要来自社区中抽取的健康儿童，少数研究选自在医院就诊的无胃肠炎表现的患病儿童。研究结果显示隐性感染比例相差较大：英国一项大型研究（2205人）和布基纳法索研究发现隐性感染比例超过24%，尼加拉瓜、法国等研究在8%-11.7%，而我国和越南的研究仅为2.7-2.8%。但健康儿童和非急性胃肠炎患病儿童的隐性感染比例没有明显差异。研究结果差异较大可能与研究时间不同等因素有关。有研究显示，诺如病毒流行季节的隐性感染比例明显高于非流行季节。少数几项研究对5岁以上人群的隐性感染比例进行调查，结果在1.0-12%，其中有两项专门针对食品从业人员的调查，其隐性感染比例为1.0-3.7%。
巴西于2009年10月-2011年10月期间对一所托幼机构进行了两年随访，期间诺如病毒隐性感染比例为37.5%，而墨西哥的一项研究对6-22月龄的儿童随访三个月，49.2%的儿童出现了隐性感染。
(d) Occult infection
According to reports in the literature, the study design of latent infection includes volunteer human trials, cross-sectional surveys and follow-up studies. In a human trial of 50 volunteers, 41 (82%) were infected with norovirus, of which 32% showed asymptomatic infection. [4]
Several cross-sectional surveys have investigated the proportion of children under the age of 5 who have been infected implicitly. The study population was mainly from healthy children drawn from the community, and a small number of studies were conducted on children without gastroenteritis who were present at the hospital. The results show that the proportion of latent infections is quite different: a large study in Britain (2,205 people) and Burkina Faso study found that the proportion of latent infections exceeds 24%, Nicaragua, France and other studies in 8%-11.7%, while our country The study in Vietnam was only 2.7-2.8%. However, there was no significant difference in the proportion of latent infection among healthy children and children with non-acute gastroenteritis. The large differences in research results may be related to factors such as different study time. Studies have shown that the proportion of latent infections in the norovirus season is significantly higher than in non-popular seasons. A few studies have investigated the proportion of latent infections among people over 5 years of age. The results ranged from 1.0 to 12%. Two of them were specifically targeted at food workers and the incidence of latent infection was 1.0-3.7%.
Brazil conducted a two-year follow-up of a childcare institution between October 2009 and October 2011. The proportion of norovirus infections was 37.5%, while in Mexico, a study was conducted on children aged 6-22 months. At three months follow-up, 49.2% of children had a latent infection [14].