医院专用唾液hiv检测试纸

产品名称：爱卫口腔唾液检测试剂（胶体金法）

中文名：爱卫（艾威尔）

贮存/有效期：于2～30℃温度下保存，效期为18个月

包装规格：每盒50人份，每人份独立包装

生产企业：北京玛诺生物制药有限公司

注册证号：国食药监械（准）字第3400752号

产品用途：爱卫唾液检测试纸是用肉眼读取实验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂，用于检测人口粘膜渗出液中的HIV-1/2/型人类免疫缺陷病毒抗体，可用于自愿咨询检测、不愿采血、晕针患者或高危人群以及HIV流行病学调查时的初筛。本品可以同其他已获批准的HIV抗体诊断试剂盒使用。

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产品性能介绍：爱卫口腔唾液检测试纸是ZG*获得食品药品监督管理局批准文号的唾液

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检测原理：爱卫爱滋病检测试纸是利用侧向流动免疫反应的原理进行实验的，将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里，试纸上淡红色的蛋白A-胶体金标记物会溶解，样本中的IgG（样本中其他抗体如IgA、IgM的反应原理与IgG相同）同蛋白A/胶体金粒子结合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”复合物，“IgG-蛋白A-金”复合物沿着试纸条向上方移动，首先到达包被了HIV抗原的检测区。如果样本中含有HIV的抗体，“IgG-蛋白A-金”复合物将同抗原结合，并在检测线上滞留下来，形成一条淡红色的线，这表示阳性结果。线条颜色的深浅同样本中的抗体数量没有比例关系。检测区里如果没有带颜色的线条表示样本中不含HIV抗体，游离的“IgG-蛋白A-金”复合物继续向试纸上方移动，到达试纸的对照区。对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2片断,固定在试纸条的对照线上。“IgG-蛋A-金”复合物将同羊抗人IgG F(ab’)2片断结合在一起而富集在对照线上，形成一条淡红色的线。对照线的出现证明试纸条检测功能正常。无论样本中是否含有HIV-1/2抗体，在有效试验中，试纸条的对照区都应当出现淡红至紫色的对照线。样本继续移动，通过对照区进入吸收区。吸收区的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”复合物，使其在试纸条内移动，并消除本底的颜色。

主要组成成份：每份爱卫唾液试纸含以下配件：1.铝箔袋内装的一条试纸条。2.一支装有1ml样本稀释液的带帽试管。3.一支口腔拭子。

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样本要求：爱卫唾液检测试纸只适用按本说明书中样本采集方法采集的口腔粘膜渗出液，不能用于其他体液。采样前Z好是早上空腹或30分钟前清理好口腔，保持干净。

检测方法：1.用口腔拭子在（受试者）的上、下牙龈线来回擦试6-8次，2.然后将口腔拭子放入盛有约1000 μl样本缓冲液的试管里，3.在试管内混合均匀，将口腔拭子内的液体挤干后，扔掉拭子。将大约200 μl的样本混合液转移到洁净的试管里进行检测。4.将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里，试纸上淡红色的蛋白A-胶体金标记物会溶解。5.在20-45分内读取结果。

对试验结果的解释：

无效：如果对照区内的对照线没有出现，检测结果无效。

阴性：如果仅在对照区出现一条线， 结果为阴性， 表示在样本中没有检测到HIV-1或HIV-2抗体。

阳性：如果检测线和对照线都出现，即试纸上出现两条线，一条位于检测区，另外一条位于对照区，则检测结果为阳性，阳性结果表示在样本中发现了抗HIV-1或HIV-2抗体，阳性受试者必须重新取样检测，复试结果仍为阳性着须按全国HIV管理规范，送HIV确认实验室进行确认。

本品在ZG进行的临床考核，共检测了5个不同省区3276例受试者，其中已知HIV阳性感染者（经WB试剂确认）553例，出现4例漏检（假阴性）。本品检测正常人或其他疾病患者(如HCV感染者、肿瘤患者、孕妇、牙周疾病患者以及一般疾病患者等)2723例，出现1例假阳性，特异性在99.9%以上。云南省疾病预防控制ZX主任（陆林）极力推荐的口腔唾液检测试纸，该试剂在ZG市场的面市为ZG抗击艾滋病的事业做出了重大贡献。

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