TR-NIVv1 纳武单抗Nivolumab 血药浓度及对药物抗性（抗体药的抗体）的检测

新型抗体明星药—纳武单抗Nivolumab (Opdivo®)血药浓度及对药物抗性的检测
                                                           Nivolumab 抗体药适应症简介
       Nivolumab (OPDIVO®)为程序性死亡受体-1 (PD-1)的阻断性抗体，用于ZL如下类型的病人： 不能切除的或转移的恶性黑色素瘤（Unresectable or Metastatic Melanoma） BRAF V600野生型的不能切除的或转移的恶性黑色素瘤为OPDIVO® (nivolumab)ZL的适应症 BRAF V600突变阳性的不能切除的或转移的恶性黑色素瘤为OPDIVO® (nivolumab)ZL的适应症 这一指证是基于无进展生存率（progression-free survival）而加速获得批准的。继续批准（continued approval）将取决于验证性试验（confirmatory trials）临床受益的进一步状况。 OPDIVO® (nivolumab)与ipilimumab联合，用于不可切除性和已转移的恶性黑色素瘤。 这一指证基于无进展生存率（progression-free survival）而加速获得批准。继续批准（continued approval）将取决于验证性试验（confirmatory trials）临床受益的进一步状况。 已转移非小细胞肺癌（Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer） OPDIVO® (nivolumab)用于处理在铂（platimum）化疗过程中或化疗后转移性非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)。EGFR或ALK基因组肿瘤异常的病人应在FDA批准的对这类异常ZL方案下病情仍进展时才接受OPDIVO®ZL。 肾细胞瘤（Renal Cell Carcinoma） OPDIVO® (nivolumab)的适应症还包括已经事前接受过抗血管生成ZL（anti-angiogenic）的进展性肾细胞瘤(renal cell carcinoma，RCC)。 经典何杰金淋巴瘤（Classical Hodgkin Lymphoma） OPDIVO® (nivolumab)适用于经典何杰金淋巴瘤（classical Hodgkin lymphoma，cHL）经自体造血干细胞移植(hematopoietic stem cell transplantation，HSCT)和移植后brentuximab vedotinZL后复发或继续进展的病人。这一指证基于总体反应率（overall response rate）而获加速批注。继续批准（continued approval）将取决于验证性试验（confirmatory trials）临床受益的进一步状况。
                                         纳武单抗Nivolumab (Opdivo®)血药浓度及其体内产生的抗药抗体浓度检测
Matriks Biotek开发了纳武单抗Nivolumab (Opdivo®)血药浓度及其体内产生的抗药抗体浓度检测ELISA试剂盒，有效指导纳武单抗的用药、预测抗体药LX。
1.      纳武单抗血药浓度测定 Nivolumab (Opdivo®) ELISA SHIKARI® Q-NIVO 血清和血浆中Nivolumab定量用酶联免疫试剂盒 对血清和血浆中Nivolumab含量进行定量的酶联免疫试剂盒。Matriks Biotek Nivolumab ELISA用于高特异性、定量分析血清和血浆中游离Nivolumab的含量。 应用原则与方法： 固相酶联免疫吸附法基于夹心（三明治）原则。标准品和样品（血清或血浆）与包被在微板孔壁上的Nivolumab的反应物孵育。孵育后清洗，加入过氧化物酶（HRP）链接的探针并与被Nivolumab反应物捕获于微板孔表面的Nivolumab结合，经孵育后清洗，所结合酶的活性由添加的chromogen-底物来决定。颜色深度与Nivolumab在样品中或在标准品中的量呈比例。因此由标准曲线获取样品中Nivolumab的量。
  2.       抗抗体药Nivolumab (Opdivo®)的抗体（antibodies to nivolumab，ATN） Nivolumab的抗体（Antibody to Nivolumab (Opdivo®)） SHIKARI® S-ATN 定量检测血清和血浆中产生的抗Nivolumab这种抗体药的抗体含量的酶联免疫试剂盒 Matriks Biotek生产的此试剂盒用于血清和血浆中抗Nivolumab的抗体的定量检测。 应用原则与方法： Matriks Biotek生产的此试剂盒采用夹心法，用于血清和血浆中抗Nivolumab的抗体的定量检测。在*个孵育阶段，病人血清或血浆样品中的抗Nivolumab抗体（ANT）被位于微板孔壁上的Nivolumab药物捕获。在洗脱样品中的非结合物后，微板孔中加入过氧化物酶标记的特异链接物孵育。在经过再一轮洗涤后，所结合酶的活性由四甲基联苯胺二盐酸（tetramethylbenzidine，TMB）chromogen-底物来确定。Z终，反应经添加酸性终止液而终止。反应体系的颜色深度与样品中的ATN浓度呈比例。

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