温度验证系统

GE Kaye温度验证系统Validator ®介绍
 

GE Kaye温度验证系统Validator®的组成:
     Kaye温度验证仪Validator®
     SIM传感器输入模块
     IRTD温度标准
     干井式温浴和低温温浴
     热电偶温度探头
     压力传感器
     湿度传感器
     IQ/OQ及SOP文件
      GE Kaye温度验证系统Validator®通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据，完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值计算等验证试验，生成可靠的验证数据报告。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、深冷冰箱等多种温度设备验证。
Kaye Validator验证仪
      GE Kaye Validator®是需要连接电脑，也可单独工作的温度验证仪，专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11)，满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和YL设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。
      Kaye Validator®系统验证参数设置简单、探头接插方便、提供严格的验证数据、热电偶探头自动校正、简单灵活的验证数据整理，按照用户格式要求生成报告，将验证操作过程简化。Kaye Validator®专用软件结合新的技术，收集数据更快、数据管理更完善、报告格式更灵活、节省用户分析数据时间。将用户认为繁琐的温度设备验证过程极大地简化。
满足FDA关于保护电子数据的条款 (21 CFR Part 11)
利用用户设置的ID和密码防止非授权介入操作。

生成安全的数据文件，防止篡改。

通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件。

建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查跟踪数据记录（Audit trail功能）。
单独工作或与PC连接工作

连接PC工作，或单独使用Kaye Validator®验证仪进行探头校正和运行确认。

验证仪屏幕菜单方式，每屏多显示12根探头的数据。

验证过程中PC显示实时温度数据、统计计算数据、FO值和数据曲线图。
软件功能特点
三级管理权限，保护用户授权登录验证系统。

可以查看实时数据或者过往数据。

提供了网络管理，以满足验证部门针对各自的Kaye Validator系统的管理要求。

强大的图形工具，使用户在生成报告过程中，可以显示整个验证过程中所有传感器以及瞬时趋势。

定义验证采集数据自动启动停止条件。

数据存储速率更快选择多样。

用户可使用软件自身的计算和图表报告功能，通常不再需要使用Excel进行后期数据处理。

多台Kaye Validator验证仪或者与Kaye ValPprobe无线记录器的验证数据合并生成报告。
设置验证试验参数更加灵活

用户可将探头多分为四组。比如，独立报告热分布测试和热渗透测试数据，或者对多个温度设备进行验证确认试验。

每组对应的报告表头和试验说明，系统按照组生成报告。

能够设置自动启动/停止采集数据的条件，和自动启动/停止记录暴露时间的条件。

根据用户设置的基础温度值、Z值和D值，自动计算杀死率（F0值）。

提供根据蒸汽灭菌器内部压力计算杀死率的条件。

验证仪计算功能包括间隔计算、Z小、Z大、平均和标准偏差。

用户可以定义对事件的监控。
节省分析数据的时间
按组生成新的表格数据格式报告，方便查阅。

建立能够迅速观察测试结果的总结报告。

验证设置参数和与之对应的校正和确认运行的数据，都保存在一个被保护的文件中。

单独报告，或者一次全部打印验证数据报告。

因按照操作者的姓名和日期存储文件，能够快速找文件。

实时监测设定条件的状态，并传送信息。

生成温度曲线并在线计算。
例外数据处理不再困难
不再需要手工剔除没用的数据，编写试验说明；或者利用制表软件重新计算。

通过软件在生成报告的过程中，挑选出测量的“不合格数据”（比如，探头贴靠金属面，或用户认为不合格而不希望参与计算的探头温度），将其剔除，不参与计算。

用户对所剔除的探头，可以加以说明，其说明可作为报告的一部分保存。
还有其它许多优点

多可输入36个热电偶、或者电压和电流输入信号。

改善抗噪后，提供0.28℃系统总精度。

满足欧洲每秒采样的快速存储数据要求。

提供硬件、软件和固件的完全认证保证。

提供SOP，简化了用户SOP的开发过程。

通过软盘/U盘备份数据，防止数据丢失。

SIM模块盒可接入温度、压力、湿度、二氧化碳传感器输入信号。

若验证仪的电源断电，备用电池可保持主机继续工作30分钟。
      Kaye Validator®验证仪一年保修，软件免费升级。升级简单方便，即使固件升级也只是根据说明书，通过制作软盘/U盘完成。所有升级的内容均通过认证。
    Kaye Validator®提供相关的证明文件
      GE Kaye为需要编制自己SOP的Kaye Validator®用户提供下载SOP的功能。用户可以免费下载SOP文件。文件说明了验证仪的全部部件，以及布置探头、操作、探头校正、生成报告等步骤。SOP文件下载后，经过改编，使其满足用户的要求。从本网站技术资料中可得到Kaye Validator®详细资料 。
Kaye Validator® IQ/OQ
      用户可以根据这套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分证明Kaye Validator 可靠工作的规程文件。确认Kaye Validator®验证仪及其相关的部件可靠地安装和工作。文件还以CD方式提供给用户，用户可以根据本机构所使用Kaye Validator®验证仪的实际配置进行修改，使其成为本机构的IQ/OQ规程。帮助本机构顺利完成IQ/OQ。 文件包包括以下内容：

安装确认规程文件

操作确认规程文件

标准操作规程文件

验证设置参数模块
认证参考手册
      GE Kaye Validator®验证系统有文件证明该系统经过认证，包括软件、硬件和固化软件。认证参考文件夹提供一套全面的GE质量政策概述，介绍了ISO9001实施和保障程序，以及产品开发、测试、硬件和软件维修的标准。质量控制证明文件，开发程序，质量保证程序，产品出厂文件，质量保证测试文件都被包括在内。
      认证参考是一个序列化的文件，确保登记注册用户自动得到文件更新通知，以保证文件为新版本。用户通过认证文件的指导，获得产品认证信息。文件内容全面，组织合理包装简洁，查阅方便。

注：ADEV埃登威是GE KAYE温度验证仪系统在华东区华南区及全国药品检验所的授权总代理，和GE公司一道为KAYE温度验证系统提供技术服务，同时ADEV还提供药品检测的残氧仪等测试仪器，更多信息请登陆 或致电.