佛山药品GMP无尘车间装修|佛山药品GMP车间工程|佛山药品GMP净化...

佛山药品GMP无尘车间装修|佛山药品GMP车间工程|佛山药品GMP净化车间工程

药品GMP车间工程的洁净度级别及监测  
    药品GMP车间工程的洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态” 的标准。 
    无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：   
A级 佛山药品GMP无尘车间装修|佛山药品GMP车间工程|佛山药品GMP净化车间工程 

    高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域 及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状 态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有 数据证明单向流的状态并须验证。  在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。  

 B级 
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。  

C级和D级  
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

  
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：   
注：  
(1) 为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃 粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态） 而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级（静态）空气尘埃粒 子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 
(2) 在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学 的取样头。 
(3) 可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别， 但培养基模拟试验要求在“Z差状况”下进行动态测试。  第十条 应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 
1. 根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样 点的位置并进行日常动态监控。 
2. 在关键操作的全过程，包括设备组装，应对A级区进行微粒监测。工艺的 污染（如活生物、放射危害）如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模 拟操作期间进行测试。A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、 偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，灌装点≥5μm粒子也许不能始终如一地符合标准，这种状况是可以接受的。 

 3. 在B级区可采用相似于A级区的监测系统。根据B级区对相邻A级区的影响 程度，采样频率和采样量可予以调整。

缓冲间内的洗手池

洁净区的回风口

不同等级的洁净区之间的小件物品的传递口

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