南海无尘车间｜南海无尘车间改造｜南海无尘车间造价

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无尘车间洁净度不合格的缘由及改善办法

我国医药行业的《药品生产质量办理规范》(GMP)自从1992年颁布以来，现已逐步为药品生产公司所知道，接受并实施。尤其是在2001年，国家药品监督办理局将制药公司完成GMP认证时间提早至2004年6月30，GMP标准关于公司是一项国家强制执行的方针，限期达不到需求的公司将停产。

GMP认证的核心内容即是药品生产质量全面办理控制。其内容概括为软件办理和硬件设备两大有些。硬件设备中无尘车间是资金投入Z大的有些之一，无尘车间建成后，能否到达规划目的，是不是契合GMP的需求，终究要通过检查来确认。在检查无尘车间过程中，有有些洁净度检查不合格，有的是厂房局部，也有全部工程。假如检查不合格，尽管甲乙双方通过整改、调试、清沽等。终究到达了需求，但往往浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。有些缘由和缺点在检查前是完全能够防止的。我们在检查作业中发现，形成洁净度不合格的主要缘由有：

1．工程规划不合理

   这种现象对比罕见，主要是在一些小型的净化级别需求不太高的无尘车间缔造上。现在净化的竞争对比激烈，一些施工单位为了得到工程，在招标中给出了较低的报价。在后期施工中，运用一些单位不太在行的情况，偷工减料，运用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有别的一个缘由，是运用单位在规划施工开端后，又增加了新的需求和净化面积，这也会使原先的规划不能到达需求。这种先天性的缺点是难以改善的，要在工程规划阶段防止。笔者也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞有些送风口，以图蒙混过关。

2．用低档商品代替高级商品

   在无尘车间GX过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应选用初效、中效、GX过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中，曾发现某大型无尘车间在l万级的净化级别上选用亚GX空气过滤器代替GX空气过

滤器，从而形成了洁净度不合格。终究更换了GX过滤器才契合了GMP认证的需求。

3．送风管或过滤器密封欠好

    这种现象是施工粗糙形成的，在验收时会表现出在同一体系中某个房间或局部不合格，改善的方法是，送风管选用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、装置框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

4．回风管道或回风口规划、调试欠好

   在规划方面的缘由，有时因空间所限未能选用“顶送侧回”或许回风口数量不行，在规划方面的缘由扫除后，回风口的调试也是重要的工工环节。假如调试欠好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会形成洁净度不合格。别的在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。

5．检查时净化空调体系自净时闻不行

国家标准规定，应在净化空调体系正常运行30 min后开端测试作业。假如运行时间太短，也会形成洁净度不合格。这种情况下，恰当延长空调净化体系运行时间日即可。

6．净化空调体系没有打扫洁净

   在施工过程中，全部净化空调体系，尤其是送、回风管道都不是一次完成，施工人员和工环境都会形成通风管道和过滤器的污染。如不清洗洁净，将直接影响检查成果。改善办法是，边施工边清洗，面前一段管道装置完成彻底清洗后，可用塑料薄膜密封，防止环境等形成的污染。

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7．无尘车间清涪不彻底

   毋庸置疑，无尘车间在检查前必须彻底全面打扫，才能进行检查。需求Z后的擦洗人员，身着洁净作业服进行打扫，以扫除打扫人员人体形成的污染。清洗剂能够选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电需求的，Z后用沾有防静电液的抹布全面擦洗一遍。