panbio登革热快速检测卡上市

广州宜康生物生产登革热试剂于2012年喜获批文.Panbio登革热检测试剂
什么是登革热：
登革热（Dengue fever）是由登革热病引起，经伊蚊传播的一种急性传染病，潜伏期通常约5-7天，具有传播迅猛、发病率高等特点。患者有可能出现极度疲倦及抑郁症状，少数病者会恶化至登革热出血，并进一步出血、休克，乃至死亡，登革热引起的并发症往往是病人致死的主因。一般来说登革热主要分布在热带及亚热带地区。
登革热快速检测试剂(胶体金法)
 澳大利亚Panbio公司一直在登革热(Dengue fever)诊断试剂产品方面保持一的市场地，
Panbio登革热产品拥有广的产品系列，有着广的应用。产品准确性高，特异性强。广州市宜康生物公司早引进国内，给广大顾客提供高品质的登革热检测试剂。
预期作用：
Panbio登革热快速检测试剂盒是用来定量检测人血清、血浆和全血中的登革热病毒IgM和IgG抗体的方法。这方法能用来鉴别初次和二次感染。它仅能用来检测具有临床登革热症状的病人的样本。结果是假定阳性的，必须经病毒分离、双份血清分析、免疫组织化学检测抗原或病毒核酸检测证实有登革热病毒感染。
原理：
在处理病人样本时，登革热特异性IgM和IgG抗体和包埋在横过盒膜的两条线上的抗-人IgM和IgG抗体相结合。胶态金复合物包含重组登革热1~4型抗原被病人的IgM和IgG捕获而显现出粉红色的线。设定一个对照程序来指示方法操作正确。
试剂盒组成：
每个试剂盒包括下面的东西，数量足够能完成包装袋标签上标明的测试份数。
•25小包。每包里面有一个试剂盒和一个10µL的MicroSafe®移液管。
•1份使用说明书。
•1管3ml的缓冲液(含有0.1% Proclin)
必要的但不提供的材料
•计时器
一般程序
MicroSafe®移液管的操作方法
MicroSafe®移液管能用来吸全血、血浆或血清。
在吸液时请严格遵照下面的使用说明(图1)：
1.水平地拿着移液管。
2.吸液时，移液管的和测试样本接触(见下图1)。
3.轻轻地挤泡排出样本。
注意：在吸液时，不要挤泡；它会自动充满的。
 样本收集和准备：
1.静脉血在室温下(20~25ºC)会凝结成块，然后根据全国临床实验标准委员会(NCCLS)(收集诊断静脉血的认可标准程序，H3-A4, 1998)进行离心。
血清应尽快分离并冷藏(2~8ºC)或是冷冻(-20ºC)，如果在两天内不试验的话，应冷冻在更低的温度下。黄疸血清、有溶血的、脂血的或是有细菌生长的血清都不推荐使用
2.不推荐使用自我解冻的致冷机来贮存样本，因为它能引起样本经过冻融周期和降低抗体水平，因此产生假结果。
3.指端血采集后要马上测试。NCCLS建议含有EDTA或肝素作为抗凝剂的全血可以不经离心就立即使用，或者也可以在2~8ºC放上72小时(血样处理加工的认可标准程序，H18-A2, 1999)
4.发热开始后样本的采集时间决定了试验的准确度。在发热开始后的6~14天采得的样本能得到的结果。
测试程序：
注意：在开始实验前确保所有的试剂平衡至室温(20-25°C)。
要用时，才从袋内拿出试剂盒和MicroSafe®移液管。
. 用微量移液器或是提供的MicroSafe®移液管在圆孔内加入10µL的全血、血清或血浆。
. 让样品完全吸收融入圆孔里的样品垫内。
. 在方孔上方1cm处垂直地拿着缓冲瓶。
. 在试剂盒底部的方孔内加入2滴缓冲液。
. 加缓冲液的刚刚15分钟后读结果。
. 在测试区域内出现粉红色线的痕迹就表明阳性结果。
. 超过15分钟后读取的结果将认为是无效的，必须要重做。
错误的使用用法
1.加液时，瓶子不能水平。
2.加液时，瓶子不能接触到样品孔
质量控制：
1.如果没有出现对照线，则测试无效得重做。如果测试无效，则病人结果不能报告。
2.全血样品可能会在视窗内出现红色的背景值。如果它没有遮盖住测试线则结果有效。
3.质量控制需要必须遵照当地的、州和/或国家法律或委任书和你们实验室标准质量程序。建议用户参照NCLSI C24-A和42 CFR 493.1202(c)中的合适的质量控制实践指导
 结果解释：
登革热初次感染表现为发热后3~5天能检测到IgM抗体。二次感染表现为感染发作后的1~2天特异性IgG水平升高，还经常伴有IgM水平的升高。应该结合IgM和IgG测试线来解释结果。单独的线分析可能不够准确。
C：对照线 M：IgM测试线 G：IgG测试线
初次感染
在IgM和对照区域出现粉红色条带
测试说明IgM抗体阳性，且表明有初次登革热感染。
二次感染
在IgM、IgG和对照区域出现粉红色条带
测试说明IgM和IgG抗体阳性，且表明二次登革热感染。
二次感染
在IgG和对照区域出现粉红色条带
测试说明IgG抗体阳性，且表明二次登革热感染。
阴性
仅仅在对照区域出现粉红色条带
没有检测到IgM和IgG抗体。结果不能排除登革热感染。如果怀疑有登革热感染，则在3~4天后重新测试。
无效
在对照区域没有出现粉红色条带
测试无效得重做。
【ZG总代理商】：广州市宜康生物科技有限公司
【生产地址】：广州市番禺区清河东路亚运大道6号6座8层
【电    话】：
【传    真】：
【邮    编】：510300

长久以来，澳大利亚Panbio公司在临床实验室应用的创新性的检测产品开发方面一直保持领先的良好记录。 Panbio一直在登革热(Dengue fever)、罗斯河热(Ross river fever)的诊断试剂产品方面保持着一的市场地位。公司的西尼罗河脑炎(West Nile encephalopalitis)诊断试剂在QQSJ获得美国FDA注册。 Panbio登革产品拥有广的产品系列，有着广的应用。

从发病率和死亡率与经济成本来看，登革热为严重的由蚊虫传播的病毒性疾病。该病毒主要是通过埃及伊蚊传播，超过100个国家报告过登革热爆发，有2.5亿人生活在登革高感染区，每年会发生5000万到1亿例登革出血热，200000-500000例登革感染者终发展为登革出血热，平均有5%的登革出血热患者会死亡。

三、Panbio®登革全线产品

产品编码 名称 应用 人份 货期 R-DEN03D 登革快速检测试剂 用于登革的快速检测 25 现货 E-DEN01P 登革早期ELISA 早期检测 96 现货 E-DEN01G 登革IgG间接ELISA 原发登革和血清转化血清流行病学观察 96 现货 E-DEN01M 登革IgM捕捉ELISA 原发登革检测 96 现货 E-DEN02G 登革IgG捕捉ELISA 继发登革检测 96 现货 E-DEN01D 登革IgM&IgG联检ELISA 原发登革于继发登革检测 192 现货

三、Panbio®产品具体介绍

1、登革热快速检测试剂(Dengue Duo Cassette)

用于定性的快速检测人群血清、血浆或全血中登革病毒的IgM及IgG抗体。可在15分钟内检测结果。

· 结果快速，15分钟出结果。 · 结果值得信赖，敏感性和特异性均>90% · 方式灵活，样本可为全血、血清或血浆 · 能区分出登革的原发感染和继发感染 · 可进行完整的测试，保存方便，常温2-30℃保存

  

2、登革IgM捕捉ELISA(Dengue IgM Capture)

用于定性的检测人群血清中登革病毒的IgM抗体，用于临床实验室对具有持续发烧的登革热症状的病人的辅助诊断。

试剂中的抗原 登革病毒1-4型重组抗原 检测样本 血清 检测时间 2小时10分钟 有效期 18个月 规格 96孔  · 用于检测原发登革病毒感染   · 用于诊断活动期登革病毒   · 在登革病毒流行区和非流行区都适用   · 疾病发作3-5天即可使用 注意： 建议在继发登革热流行区采用登革热IgG ELISA捕捉试剂来检测作为登革病毒继发感染的标记物有时也不可靠

3、登革IgG捕捉ELISA(Dengo IgG Capture)

用于定性检测血清中登革病毒(血清型1、2、3及4型)的IgG抗体。用于临床实验室对继发登革热感染的辅助诊断。 本产品与Panbio公司的IgM抗体捕捉产品结合使用，可以区别原发感染与继发感染。

试剂中的抗原 纯化登革病毒1-4型重组抗原 检测样本 血清 检测时间 2小时10分钟 有效期 18个月 规格 96孔  · 用于检测登革病毒继发感染  · 用于登革病毒感染活动期的诊断  · 用于登革病毒流行区的诊断  · 疾病发作后2-5天即可使用 注意：只能测出升高水平超过特定域值的IgG

4、登革早期ELISA(Dengue Early ELISA)

用于定性检测血清中登革病毒的NS1抗原(血清型1、2、3及4型)。用于临床实验室对有持续发烧的登革热症状病人的辅助性诊断。

试剂中的抗原 登革病毒1-4血清型纯化抗原 检测样本 血清 检测时间 2小时10分钟 有效期 12个月 规格 96孔  · 用于急性登革热感染的早期诊断  · 在登革热病毒流行区和非流行区都适用  · 疾病发作1-7天即可使用 注意： 不能区分原发感染和继发感染；不能代替IgM和IgG抗体检测。

5、登革IgG间接ELISA(Dengue IgG Indirect)

用于定性检测血清中登革病毒(血清型1、2、3及4型)的IgG抗体，用于临床实验室对具有持续发烧的登革感染症状或接触史的患者的辅助性诊断。

试剂中的抗原 登革病毒1-4血清型纯化抗原 检测样本 血清 检测时间 2小时40分钟 有效期 18个月 规格 96孔  · 用于检测先前的登革病毒感染  · 适用于流行病血清学研究  · 用于登革热非流行区使用 注意：对活动期登革病毒感染的检测能力有限

6、登革IgM & IgG联检ELISA(Dengue Duo IgM & IgG Capture)

用于定性检测血清中登革病毒的IgM和IgG抗体。可以区分原发感染与继发感染。

试剂中的抗原 登革病毒1-4血清型重组抗原 检测样本 血清 检测时间 2小时10分钟 有效期 18个月 规格 192孔  · 包装盒内同时有登革IgM捕捉ELISA试剂与IgG捕捉ELISA试剂  · 能够区分出登革的原发感染与继发感染