EP标准品吉非替尼对于系统适用性 Gefitinib for system suitability

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【简单介绍】
      《欧洲药典》Eurpean Pharmacopoeia为欧洲药品质量检测的WY指导文献。所有药品和YY底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责初版和发行，欧洲药典委员会1964年成立。《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CAS登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。
      主要产品：欧洲药典标准品，药物相关杂质混合物，系统适应性，杂质峰鉴别等标准品，及部分光谱图谱。





【常见问题】
1、 双层标签问题
        EＰ将要把当前所有标准品的外包装瓶上贴上双层标签，目前已经有大部分产品被换成双层标签了，但还有少量产品还没被贴到，还是单层标签。贴双层标签的目的是为了方便使用者正在实验室（特别是做认证时）时，把外面的一层标签揭下来贴在所写的实验记录中，以认证这个产品的来源。
2、 小批次问题
        由于填装和贴标等原因，部分EP标准品的小批次（比如1.1，1.2，1.3等）均是由于一批次的大包装分装而得。需要注意：之前小批次的分类编号将由1a，1b，1c…逐渐改为1.1，1.2，1.3…同时，EP官方会通过必要的途径以确保一批次不同小批次的标准品的质量和规格一致。
3、 纯度问题
       可以从http://CRS.edqm.eu上查到产品的含量。如果含量这一项不是必检项目，那么http://CRS.edqm.eu上、标签上、或相关说明书都不会表示含量，此时，我们不能把此标准品当做100%做定量检测。但是，当杂质标准品用于限量检测时，在产品标签上或http://CRS.edqm.eu上没有表示产品的含量时，通常默认该杂质标准品的含量为100%。
4、 保质期问题
        欧洲药典标准品在产品的包装上并没有注明保质期，官方会定期检测产品是否变质。通常在正常保存的条件下，新批次的产品没出来之前旧批次的产品仍旧认定有效。