澳大利亚Panbio登革热试剂（胶体金法） Panbio登革热快速检测 Panbio登革热检测

    
（我司同时有登革热，克锥虫，丝虫，非洲锥虫，恙虫，无形体，立次克体，基孔肯热，寨卡病毒，黄热病检测试剂盒，各种质控品，抗原，欢迎致电）
 
Panbio Dengue Duo Cassette 用于定性推断性检测人血清、血浆和全血中登革热病毒的 IgM 和升高的高滴度 IgG 抗体。该试验可用于推断性鉴别原发性和继发性感染。该试验应该只用于临床体征和症状符合登革热病毒感染的患者。阳性结果是推断出来的，必须经过病毒分离培养、配对血清分析、免疫组织化学抗原检测或病毒核酸检测来确认登革热病毒感染。（Panbio登革热）

概述
登革热病毒是黄病毒属，主要分布于热带和亚热带地区。世界上一半以上的人口居住于具有登革热潜在传播风险的地区，是导致人类发病和死亡最严峻的虫媒病毒疾病。登革热病毒有 4 种不同但抗原相关的血清型，通过雌蚊（主要是埃及伊蚊、白纹伊蚊传播和波利尼西亚斑蚊）传播。（Panbio登革热）
检测原理
患者样本中存在的登革热特异性 IgM 或 IgG 抗体与横穿测试卡膜条的两条线上的固定抗人 IgM 或 IgG 抗体结合。含重组登革热 1-4 型抗原的胶体金复合物被结合的患者 IgM 或 IgG 捕捉到，显示可见的粉色线。
程序控制用于指示试验是否正确执行。
注意事项
1. 所有人血制品均应该按照潜在传染性材料处理。疾病控制和预防ZX以及美国国立卫生研究院建议将潜在传染原按照生物安全二级处理。
2. 不能用嘴吸移液管，不可让试剂或患者样本接触皮肤。
3. 只有严格遵守测试方案才能获得ZJ结果。必须谨慎添加试剂以维持精密度和准确度。
4. 未在规定的时间和温度范围内进行检测可能产生无效结果，不符合规定的检测应重新实施。
5. 该试剂盒内的组分已作为主批单元进行质控测试。不能混合不同批号的组成。不能混合不同厂商的组成。
6. 注意避免使试剂盒内的试剂受到污染。不能使用出现微生物污染或沉淀物的试剂。加样设备、容器或试剂的生物学污染可导致错误结果。
7. 不可加热，否则样本将失去活性。
8. 保持储存箱干燥。
9. 不能重复使用测试卡。
10. 不能使用铝箔袋被扎破或损坏的测试卡。
11. 必须按照地方、州和/或联邦法规处理测试材料。（Panbio登革热）
试剂储存和有效期
1. 试剂盒储存于 2-30℃。在试剂盒的有效期内恒温储存试剂可保持稳定。有效期可见包装标签。
2. 不可冷冻试剂盒组成。
3. 在包装标签标注的有效期之前均可使用试剂盒。
4. 不可使用过期的试剂。
标本采集和制备
1. 静脉穿刺获取的血液应该置于室温（20-25℃）直到凝块形成，再按照临床实验室标准化研究院（CLSI）的《认可标准：诊断用血液标本的静脉穿刺采集程序，H3》离心。应该尽快分离血清。如果在 2 天内不进行检测，血清应该 2-8℃冷藏，或低于- 20℃冷冻储存。不推荐使用黄疸血清，以及出现溶血、脂血或微生物生长的血清。
2. 不推荐使用自解冻冷冻机储存标本，因为这会导致标本经历冻融循环并使抗体降解，从而产生虚假的结果。
3. 指尖血在采集后应该立即进行检测。
4. 测试准确度取决于出现发热后采集样本的时间。在发热后 6-14 天之间采集的样本会获得ZJ结果。
试剂盒组成
每个试剂盒包含如下组成，足以完成包装标签所示的测试数量。
—  25 袋。每袋包含一个测试卡和一个 10μL MicroSafe ® 移液管。
—  1 份使用说明书。
—  1 瓶 3mL 缓冲液（含 0.1% Proclin™）（Panbio登革热）
需要但未提供的材料
—  计时器
检测程序
注：确保所有试剂在开始测定前平衡至室温（20-25℃）。
在使用前从铝箔袋中取出测试卡和 MicroSafe ® 移液管。
查看窗口可见一条蓝色的线（对照线）。
—  用微量移液管或提供的MicroSafe ® 移液管添加10 μL全血、血清或血浆到圆形孔内。
—  样本完全吸收到圆形孔内的标本垫中。
—  垂直握住缓冲液瓶，置于正方形孔之上 1cm 处。
—  添加 2 滴缓冲液到测试卡底部的正方形孔中。
错误做法
滴液时不可水平握瓶。
滴液时瓶不能与样本孔接触。
—  必须在添加缓冲液后刚好 15 分钟读取结果。
—  测试区显示粉色线表明阳性结果。
—  15 分钟以后读取的结果无效，必须重新检测。（Panbio登革热）
质量控制
1. 如果对照线没有出现，则测试无效且应重新测试。如果测试无效，则不能报告患者结果。
2. 如果查看窗口内存在原蓝色痕迹，则测试无效且应重新测试。
3. 全血样本可能导致查看窗口内出现红色背景。如果此背景没有遮住测试线，则结果有效。
4. 必须按照地方、州和/或联邦法规或认证要求以及实验室标准 QC 程序执行质控（QC）要求。有关适当的 QC 操作规程，建议用户参考 CLSI C24-A 和 42 CFR 493.1256。
结果判读
原发性登革热的特点是在感染发作后 3-5 天可检测到 IgM 抗体。继发性感染的特点是可于疾病发作后第 3 天检测到特异性 IgG 抗体升高。但是，急性继发性诊断的峰值检测窗口是疾病发作后 6-15 天。应该结合 IgG 和 IgM 测试线的结果来判读。 该试验不是用于单独的 的 IgG 或 或 IgM  测试线分析 ，单独分析可能导致结果判读不准确。
C ：对照线 M ：IgM 测试线 G ：IgG 测试线
原发性感染
粉色条带出现在 IgM  测试区和对照区。
测试结果为 IgM 抗体阳性，表示原发性登革热感染。
继发性感染
粉色条带出现在 IgM 、IgG  测试区和对照区。
测试结果为 IgM 和 IgG 抗体阳性，表示继发性登革热感染。
继发性感染
粉色条带出现在 IgG  测试区和对照区。
测试结果为 IgG 抗体阳性，表示继发性登革热感染。
阴性结果
粉色条带只出现在对照区。
检测不到登革热 IgM 和 IgG 抗体。该结果并不排除登革热感
染。如果怀疑登革热感染，在 3-4 天后重新测试。
无效结果
粉色条带没有出现在对照区。
测试无效且应该重新测试。
建议报告获得结果的方式：“Panbio Dengue Duo Cassette 的结果如下所示。”结果应该报告为原发性、继发性或阴性。报告的结果应该包含适当的说明。
测试的局限性
1.  一份测试样本的分析不应该作为WY的诊断标准。
2.  在早期感染和某些继发性感染中，可检测的 IgM 抗体水平可能偏低。某些患者在感染后 7-10 天内产
生的抗体水平可能检测不到。在症状持续的情况下，应该在获取DY份标本 3-4 天之后重新检测。
3.  黄病毒属疾病（即圣路易脑炎、墨累山谷脑炎、日本脑炎、西尼罗河和黄热病病毒）之间的血清学交
叉反应是常见的。在确诊之前必须排除这些疾病。
4.  必须结合测试结果与其他临床和实验室结果做出ZZ诊断。
5.  不可用于筛查普通人群。阳性预测值取决于病毒存在的可能性。只能检测有临床症状或疑似接触过相
关病毒的患者。
6.  持续发现或未发现抗体不可用于判定ZL的成功或失败。
7.  必须谨慎判读免疫YZ患者的测试结果。
8.  出现发热后 6-14 天采集的样本才能获得ZJ结果。
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