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硝苯地平缓释片,日本上市

产品信息
  • CFDA公布参比制剂
    序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格剂型 持证商 持证商 备注
    7-68 硝苯地平缓释片 Nifedipine Sustained-release Tablets Adalat retard 20mg,片剂(缓释片) Bayer Vital GmbH Bayer Vital GmbH 欧盟上市(产地:德国)
    7-69 硝苯地平缓释片 Nifedipine Sustained-release Tablets Adalat-L 20mg,片剂(缓释片) Bayer(日本) Bayer 日本橙皮书
    8-145 硝苯地平缓释片 Nifedipine Sustained-release Tablets Adalat retard 10mg,片剂(缓释片) Bayer plc Bayer plc 欧盟上市(产地:德国)
    8-146 硝苯地平缓释片 Nifedipine Sustained-release Tablets Adalat-L 10mg,片剂(缓释片) Bayer(日本) Bayer 日本橙皮书

     

    国产上市:  普通片、胶囊、软胶囊、缓释片、缓释胶囊、控释片、注射液。
    ①片剂10mg 文号数量最多,②其次缓释片(10mg、20mg、30mg)

    进口上市: 目前国内上市产品仅有德国拜耳生产的硝苯地平控释片(拜新同 30mg/60mg)

    美国上市情况:   软胶囊剂(10mg.20mg)/  缓释片(30mg、60mg、90mg) 
    硝苯地平于1981年获得FDA上市批准,生产商:辉瑞制药,Procardia XL” (Nifedipine Extended Release Tablets) ,
    剂型为软胶囊(10mg)1986年又获批了20mg规格的软胶囊剂,目前已经撤市。
    目前20mg胶囊剂有仿制药仍在销售。



    深圳市洛克医药科技有限公司,参比制剂供应商,原研药品一次性进口
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    进口国:法国,英国,德国,比利时,西班牙,意大利

     

    温馨提示:不可用于临床ZL。
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