Fluke Validator 无线温度验证系统，无线温湿度检定验证系统

THP Validator®无线温度验证系统，无线温湿度检定验证系统

产品特性

•温度、湿度、压力测量，满足生物医药验证与

计量体系校准检测的需求

•业内Z高精度：0.05℃、0.1℃可选

•工作范围宽：-80℃ to 400℃

•大容量采样数据存储，32700组数据

•现场更换电池

•选择采样速率、可控制启动/停止条件

•符合FDA电子记录规范

•满足国际和欧洲制药、生物技术企业和YL设

备制造商标准

•符合JJF1308-2011医用灭菌器温度校准规范

•符合JJF1001-2003环境温湿度设备校准规范

THP Validator®无线验证检测系统，应用于制药和YL设备验证，计量

体系的温度、压力设备校准，该系统精度高、使用方便、可靠耐用，为

用户遇到验证设备无验证孔、旋转验证、不方便布置有线探头、需要大

量布点时的验证提供解决方案，如胶塞清洗、ETO等设备，为用户提供

高标准验证，提高验证效率，节省时间和能源。

•蒸汽灭菌器 •水浴灭菌器 •胶塞铝盖清洗机 •输液旋转灭菌器

•干热灭菌器 •隧道烘箱 • 干燥箱 •烘箱箱 •医用热力灭菌器

•冻干机 •冷库 •阴凉库 •恒温恒湿箱 •培养箱 •压力锅

THP Validator®无线温度验证系统，无线温湿度检定验证系统

产品功能

温度、湿度、压力验证

A、生产设备（-80 to 350℃）

干热灭菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）

湿热灭菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大输液灭菌器：（一个立方一个点的布点方式）

冷冻干燥机（灭菌、板层 -80 to 121℃）—节约时间、能源、人力成本

旋转设备验证：胶塞清洗机、铝盖清洗机、大输液等旋转灭菌器

管道、反应釜、配液罐、发酵罐等（SIP在线灭菌温度、压力验证）

B、辅助性生产设备（-80 to 250℃）

超低温冰箱、摇床、冷藏柜、压力锅、干热灭菌器、培养箱、干燥箱、水浴锅、恒温室、孵化器、仓库验

证、阴凉冷库验证、恒温恒湿箱、二氧化碳培养箱、动物房、孵化器等设备的温度、湿度验证。

系统满足同时进行多台设备验证-ＱＣ

满足无验证孔设备超低温冰箱、压力锅等设备验证等

THP Validator®无线温度验证系统，无线温湿度检定验证系统

THP Validator®验证软件系统

基于Windows平台开发，功软件功能强大，操作灵活，有效的设置验证试验参数，可以

完成记录仪设置，数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计

算，用户通过软件界面即可直观的整理报告，报告格式详细，容易阅读。

验证系统软件

• 是依据国际药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验

证软件。

• 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域

温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管

理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都

会有相关追踪记录。

• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、

消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。

• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、

ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要

求。

• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范

THP
Validator®无线验证检测系统—软件审计追踪

• THP Validator® 具有数据完整性安全保护功能、操作记录的审计追踪功能

•三级权限管理模式

—Z高管理员（administrator）、普通管理员、使用人

—只有Z高管理员可以授权或者删除其他用户

—管理员可以授权其他操作者的权限范围及授权时间期限

—普通管理员账户和使用人账户都可以进行参数设置、设备验证、打印数据报告、

—使用人（GUEST）只能使用仪器，不能做任何更改

—任何更改如：设置、校准、验证、查看、打印等操作都会记录在软件中。

—使用者不能查看及打印审计追踪文件。

•数据安全保护功能的应用

—确保获取数据的方法及数据是可以追溯的且没有被篡改、破坏、修改。

—满足FDA、欧盟GMP、ZG2010GMP 等规程的要求、确保数据可靠及完整性。

—授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都会有相关追踪记录

晏玛科技以上海为ZX，覆盖全国，本着以客户为ZX的思想和经营理念，为制药、生物医药、食品、计量以及其他行业提供良好的产品解决方案及售后服务，公司以快速响应的售后服务要求和技术解决方案，以短的时间内为客户提供现场技术服务，时刻为客户着想，期望与客户建立共同成长并实现长期共赢的合作方式。

晏玛的宗旨是为客户提供JZ、耐用、安全、稳定、创新、易操作、符合规程的产品及服务。

上海晏玛检测科技有限公司

公司拥有温度灭菌验证设备，环境监测设备，冷链运输监测设备，蒸汽质量检测设备等。

公司专业的的技术团队 ，可为制药，科研行业提供包括咨询，验证，系统安装，培训等技术综合服务。