AMI 完整性测试系统

AMI 完整性测试系统
完整性挑战
在整个产品生命周期里，诸如湿气、氧气或微生物侵入等污染物会影响药品的稳定性。为了防止高湿敏性药物（例如干粉吸入剂）出现稳定性失效或注射用药物发生生物侵入的风险，需要进行高灵敏度的完整性测试。而大多数测试方法由于花费的时间功夫、复杂性或灵敏度和检测范围的局限性等原因并不好用。

AMI 完整性测试系统

创新性解决方案
我们的方法无需使用任何特定的示踪气体。相反，存在于主包装的容器顶部空间的混合气体可用于在大的检测范围内进行高灵敏度测试。因此，我们的方法是无损的，易于使用和安装，并具有比其它传统方法更高的灵敏度。作为泡罩包装在线过程控制 (IPC) 泄漏测试解决方案，AMI 设备已获得业内*制药公司的认证。我们的软件符合美国《联邦法规 21 章》 (21 CFR) 第 11 款的要求。

检测范围大
不同的检测方法可以结合起来，以覆盖完整的检测范围。粗大泄漏及精细泄漏测试在单个测试序列内进行，任何附加的粗大泄漏测试（例如蓝色染料侵入）可以省略。

确定性测试方法
由于不需要操作员介入，测量结果是完全客观的。凭借以认证的校准泄漏为基础的设备校准-验证序列，可以实现高精度测量。

因此，结合了高吞吐量的高灵敏度测试，使进行趋势分析成为可能，以便提早显示生产问题并避免高价值药品的损失。