泼尼松龙 YY级泼尼松龙 可关联审批 强的松龙

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为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性。 本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在中微溶，在水中极微溶解。 比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+96°至+103°。 吸收系数取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在243nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为400～430。 【鉴别】（1）取本品10mg，加甲醇1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即生成橙红色沉淀。 （2）取本品约2mg，加硫酸2ml，渐显深红色，无荧光；加水10ml，红色褪去，生成灰色絮状沉淀。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱*。 【检查】有关物质取本品，加-甲醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇（9：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷--甲醇-水（77：12：6：0.4）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 【含量测定】照GX液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65：35）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于1000，泼尼松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5。 内标溶液的制备取炔诺酮，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，即得。 测定法取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼尼松龙对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】肾上腺皮质激素药。 【贮藏】遮光，密封保存。