硬脂酸富马酸钠 医药级硬脂酸富马酸钠 cp15药典标准 cas

医药级硬脂酸富马酸钠 cp15药典标准 cas

医药级硬脂酸富马酸钠 cp15药典标准 cas

医药级硬脂酸富马酸钠 cp15药典标准 cas

硬脂富马酸钠
硬脂富马酸钠 Sodium Stearyl Fumarate
通用名
BP: Sodium stearyl fumarate
PhEur: Natrii stearylis fumaras
USPNF: Sodium stearyl fumarate
别名  
十八烷基富马酸钠；十八烷基反丁基酸钠；硬脂醇富马酸钠；十八醇富马酸钠； sodium octadecyl fumarate.   
化学名和CAS注册号 
2-Butenedioic acid , monooctadecyl ester, sodium salt（2-丁烯二酸单十八醇酯钠盐）[4070-80-8]
分子式     分子量
C22H39NaO4       390.5
制造工艺
以硬脂醇与马来酸酐反应。将该反应产物同分异构化继而成盐，即得硬脂富马酸钠。
类别
片剂和胶囊剂的润滑剂。
制剂应用
硬脂富马酸钠用作片剂和胶囊剂的润滑剂，浓度为0.5～2.0%w/）。它还被用于一些食品中。
性状
硬脂富马酸钠为白色细粉，并有扁平的球形颗粒的聚结物。
药典标准 ：表I： 硬脂富马酸钠的药典标准。
测试项目    PhEur2002    USPNF20
鉴别    +    +
性状    +    -
含水量    ≤5.0%    ≤5.0%
铅    -    ≤0.001%
重金属    -    ≤0.002%
相关物质    +    -
硬脂马来酸钠    -    ≤0.25%
硬脂醇    -    ≤0.5%
皂化值（按无水物计算）    -    142.2～146.0
有机挥发性杂质    -    +
含量（按无水物计算）    99.0～101.5%    99.0～101.5%
一般性质
酸碱度： pH＝8.3（90℃， 5%w/v水溶液）。
密度：1.107g/cm3。
松密度：0.2～0.35 g/cm3
轻敲密度：0.3～0.5 g/cm3
熔点：224～245℃（伴有分解）
溶解度：见表Ⅱ。
比表面积：1.2~2.0m2/g。
表Ⅱ： 硬脂富马酸钠的溶解度
溶剂    20℃溶解度（除非另有说明）

丙酮    不溶
乙醇    不溶
甲醇    微溶
水    25℃,1:2000

    80℃,1:10

    90℃,1:5

稳定性和贮藏条件
室温下，在带有聚乙烯螺旋盖的琥珀色玻璃瓶中硬脂富马酸钠可以保存三年。
大容量包装的硬脂富马酸钠应存于密闭容器中，置阴凉干燥处。
配伍禁忌
有报道，硬脂富马酸钠不能与醋酸氯己定配伍。
安全性
硬脂富马酸钠被用于口服制剂中，通常被认为无毒无刺激性。
硬脂富马酸钠在大鼠和狗体内的代谢研究表明：大约80%被吸收，35%被快速代谢。吸收的部分被水解为硬脂醇和富马酸，硬脂醇进一步氧化成硬脂酸。在狗体内，没被吸收的硬脂富马酸钠24小时内以原型的形式由粪便排泄。
硬脂醇和硬脂酸是很多食品中天然成分，而富马酸是机体组织正常成分。WHO已经审定过硬脂酸酯和枸橼酸硬脂酯。枸橼酸硬脂酯的可接受日常摄入量为50mg/kg体重。没有必要确定硬脂酸酯和富马酸日摄入量。
有报道，富马酸二钠比NaCl的毒性稍强。
进一步的资料参见富马酸，硬脂酸和硬脂醇。
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相应的常规注意事项。硬脂富马酸钠应在通风处操作，建议戴护眼镜。