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医药厂洁净环境专用尘埃粒子(医药厂洁净环境专用尘埃粒子多点远

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GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
2011年3月1日,新版GMP颁布执行,尤其强调了生产过程无菌、净化要求;
新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟的A、B、C、D分级标准;
为确保A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米;
增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中 的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定;
洁净度级别悬浮粒子zui大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μm
A级(1)352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
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