供应凯创微量白蛋白尿检测试剂盒（MAU）/肾炎检测 微量白蛋白尿检测试

主要组成成分	MAU检测试剂条，加样吸管	性状	板条
适应症	适用于早期肾损伤筛查	规格	25T
贮藏	4~30℃	有效期	24（月）
生产企业	上海凯创	药准字	沪食药监械（准）字2009第2401339号

【产品名称】

通用名称：微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒

英文名称：MicroalbumiuriaDiagnostic Kit

【包装规格】尿杯型。10人份/盒。

【预期用途】

微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒是利用胶体金免疫层析技术以竞争YZ法原理，来半定量检测人尿液中白蛋白的存在水平，作辅助诊断用。

【临床意义】

尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L浓度间称为微量白蛋白尿（Microalbuminuria, MAU ），白蛋白浓度大于300mg/天或200mg/L时称为大量白蛋白尿。在健康人群中，尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天（或20mg/L）之内。微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的参考范围，在尿中非正常的少量存在，排泄量大于30mg/天（20mg/L），它通常被认为是肾功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并发症的重要早期临床标志。因此，尿液中微量白蛋白的检测对疾病的早期诊断，早期ZL和减小风险有重要的参考价值和临床意义。

【检测原理】

本产品是采用胶体金免疫层析技术，利用样本尿液中的白蛋白与试剂条上包被的白蛋白竞争有限的抗体位点，以免疫竞争YZ法来半定量检测人尿液中白蛋白的存在水平。试剂条的硝酸纤维膜检测线（T线）包被有人白蛋白，膜条下端有一块含抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物的垫片。检测时，尿液溶解并混合抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物，一起在膜上移行至T线，如果尿液中无白蛋白存在，抗体-胶体金混合物将被预先固定在T线的人白蛋白捕获而呈现出一肉眼可见的红色线条。如果尿液中含有白蛋白，它们将和预先固定在T线的人白蛋白竞争结合抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物上的有限抗体结合位点，因此，T线颜色强度随着尿液中白蛋白浓度的增加而越来越浅，甚至不显示。

试剂盒上的质控线（C线）为另一抗原/抗体反应线，在检测时总会出现，而不依赖于尿液中是否存在白蛋白。C线的可作为试剂盒的一个内部的质控参照指标，C线的出现表明检测操作正确，试剂盒反应系统工作正常。

【主要组成成份】

1. MAU检测试剂条：每人份试剂条系由胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体包被的玻璃纤维纸片和分别包被有羊抗鼠IgG及人白蛋白的硝酸纤维素膜组成，单人份铝箔袋包装； 
2. 使用说明书：1份。

【自备物品】

计时器：用于检测时计时。

【储存条件及有效期】4～30℃避光储存，不得冻存。有效期24个月。

【样本要求】

新鲜尿液样品可直接收集于检测试剂盒内，应高于线以上。尿液不需要特殊处理及预先处置。收集样品之后，必须立即检测。尿液样品也可从尿液收集容器中倒入检测试剂盒。

尿液Z好用晨尿，尿液收集后24小时或12小时或隔夜尿亦可用于检测，且尿液不需任何特殊处理或前处理。尿液在2-8℃储存可保存3天。冷冻后的尿液在测试前必须恢复至室温并搅拌均匀。

【检验方法】

 1． 使用前仔细阅读说明书。

 2． 将试剂盒、尿样标本以及质控品等应在测试前恢复至室温。

 3． 让待测者直接收集尿液于检测尿杯中，尿样量须高于线。

 4． 由专业人士负责收取盛有尿样的检测试剂盒，并盖紧杯盖。如杯盖没有正确的盖紧，可能会造成检测试剂盒中的样品泄漏。

 5． 将检测试剂盒侧倒，使杯盖两支角支撑桌面，15秒后，将检测试剂盒直立放置。

 6． 5分钟后在杯盖的显示窗上观察结果，不要在10分钟后判读结果。

【参考范围】

    本产品对MAU检出量为15～20mg/L，检测结果＞20mg/L为阳性，＜15mg/L为阴性。

【检测结果的解释】

    结果判断是通过比较C、T线的颜色强度来判断。结果被分为三级：阴性（＜15mg/L），阈值范围（15～20mg/L），阳性（＞20mg/L）。

  阴   性：在检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条，且T线比C线颜色深。表示样品中白蛋白浓度在正常人参考范围内，浓度＜15mg/L。

  阈值范围：在结果观察窗的检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条，且T线和C线颜色强度类似。表示样品中白蛋白浓度在15～20mg/L。 

  阳   性：①在结果观察窗的检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条，且T线比C线颜色浅。表示样品中白蛋白浓度＞20mg/L。②只在质控线（C线）位置出现一条红色线条，表示样品中白蛋白浓度＞200mg/L。

  无  效：质控线位置无红线出现，表示结果无效，应重试。

（结果判断如下图所示）

 

阴 性	阈值范围	阳 性	无 效

 

注意：如果T线非常浅或不出现，这表示白蛋白的浓度可能大于200mg/L。如要判断白蛋白含量，可将尿样用水适当稀释后再测定。

 

【质量控制】

    为确保检测的准确性，在每次检测、更换新的批号或新的检测人员时，有条件的实验室需要在检测过程中用质控品进行检测，质控品没有同试剂盒内一起提供，使用者可向生产厂家索要。

【本检测方法的局限性】

1. 本试剂盒仅设计用于检测人的尿液。
2. 在白蛋白浓度高于200mg/L时，T线将会消失。
3. 测试时操作不当可能会引起错误结果。如果怀疑测试结果有误，应用新鲜尿样重新检测。
4. 阳性结果不一定就反映糖尿病、高血压引起的肾功能损伤。在某些临床状况下，如尿路感染、急性发热疾病、心力衰竭、孕期、取样前重体力劳动、严重的代谢紊乱等可能会使尿中白蛋白的排泄量ZG。

【产品性能指标】

1. 灵敏度

      本品对人白蛋白的检出灵敏度为：15～20mg/L。

1. 检测范围

      本品对人白蛋白检测范围：阴性～200mg/L以上。

1. 特异性

      本品用20mg/L对乙酰氨基酚、20mg/L维生素C和500mg/L血红蛋白检测，均为阴性结果。

 

【注意事项】

1. 本产品仅供体外诊断及专业人员使用。
2. 不要在产品失效期后使用。
3. 当多份尿样同时检测时，注意将样品标识清楚。
4. 尿液样本可能有潜在的传染性，因此在收集、处理、储存和检测样本时均应采取适当的预防措施。
5. 每份样品应用新的检测试剂盒收集以防止交叉污染。