氢溴酸达非那新原料及缓释片（化药3）临床批件转让、寻求合作

氢溴酸达非那新原料及缓释片（化药3）临床批件转让、寻求合作

 

【药品名称】氢溴酸达非那新

【英文名】Darifenacin hydrobromide

【cas】

【分子式】C₂₈H₃₀N₂O₂·HBr

【注册分类】化药3.1类

【剂型及规格】缓释片，7.5mg、15mg

【适应症】用于ZL伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症（OAB）患者。

【用法用量】该药为缓释片，初始剂量通常为7.5mg/d，可在用药开始后２周内将剂量增加至15mg/d。每日一次用水服用，可与食物同服。

【项目介绍】

氢溴酸达非那新为选择性毒蕈碱性M3受体YZ剂。M3受体主导膀胱逼尿肌的收缩，本品即通过阻断M3受体来发挥作用。达非那新并不影响与神经系统相关的M1受体及与心血管功能相关的M2受体。与安慰剂相比，本品使尿失禁每周发作次数减少了77%，另临床研究显示，本品未损害认知功能，与心血管疾病无相关性。

FDA此次批准是基于4项关键性临床研究提供的LX数据和多项研究提供的安全性数据。研究共入组7000余例平均年龄为58岁的患者，患者采用多种剂量的本品ZL。在这些研究中，本品组患者的尿失禁次数和排尿次数均取得减少，膀胱容量增大，尿急感降低。氢溴酸达非那新使每周的尿失禁次数减少了83%。本品在ZL头2周即显效，在为期12周的临床研究期间LX恒定。本品的长期安全性临床研究一直持续了1年。

氢溴酸达非那新已进行过98项临床研究，经过1万余例患者临床试验。在临床研究中，本品Z常见的不良反应有口干、便秘，但因此导致的患者停药率较低。本品的不良反应多为轻至中度，多发于ZL的前2周。此外，本品与其它的OABZL药物共同的特点，尿潴留、胃潴留、难治性闭角型青光眼患者或处于上述疾病风险中的患者不宜使用本品。

【进度】待报临床

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