孟鲁司特钠及片剂、咀嚼片、颗粒剂技术转让

 

项目名称	孟鲁司特钠及片剂、咀嚼片、颗粒剂
注册分类	6+6+6
规格	5ml:1mg
英文名称	Montelukast Soudium
结构式
CAS号	151767-02-1
适应症	本品适用于2岁及2岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期ZL，包括预防白天和夜间的哮喘症状，ZL对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于2岁及2岁以上儿童和成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。
用法用量	15岁及15岁以上成人剂量为10mg，qd，睡前服用。 6～14岁儿童剂量为5mg，qd，睡前服用。该组患者不需再按年龄调整剂量。 6岁以下患儿的安全有效剂量及用法尚未确定。
项目简介	孟鲁司特（montelukast）是由美国Merck公司开发的抗哮喘药，于1998年2月获美国FDA批准上市，商品名为“Singulair”，上市剂型有薄膜衣片、咀嚼片及颗粒，规格分别为10mg、5mg、4mg。随后在加拿大、意大利、西班牙、瑞典、瑞士、德国、法国等71个国家上市。目前国内已批准的原料生产厂家仅山东鲁南贝特制药有限公司、牡丹江恒远药业有限公司两家，制剂仅有片剂及咀嚼片上市，咀嚼片生产厂家批准了山东鲁南贝特制药有限公司、四川大冢制药有限公司两家企业，规格为5mg。另外国内有美国Merck公司进口的咀嚼片及颗粒剂，咀嚼片有5mg、4mg两种规格，颗粒规格0.5g：4mg，商品名“顺尔宁”。 国家乙类医保品种，孟鲁司特是强选择性白三烯受体拮抗剂，也是目前WY一种日服一次，适用与成人及儿童哮喘的该类药物。 对成年人哮喘的ZL：多ZX研究343例（285例用孟鲁司特，58例用安慰剂）纳入双盲试验。307例（90%）完成ZL，299例（87%）完成安慰剂洗脱（Washout）期。结果表明，与安慰剂相比，孟鲁司特ZL组的FEV1明显改善，必需的β 激动剂使用量减少，ZL组的哮喘急性发作次数显著减少。与安慰剂相比，孟鲁司特ZL组的周围血嗜酸粒细胞计数明显减少。又随机选择140例中度运动性哮喘作为研究对象，其中54例用孟鲁司特10mg，qd，56例为安慰剂对照。经12周ZL，结果显示孟鲁司特具有显著的防止由运动诱发的支气管痉挛，疗程虽较长，但并不产生对孟鲁司特的耐受性。终止ZL后2周，孟鲁司特虽未能继续维持其保护作用，亦未证实有运动性支气管痉挛症状的恶化反跳。 薄膜衣CF组成：微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁及包衣液。 咀嚼片CF组成：甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、三氧化二铁、交联羧甲基纤维素钠、樱桃香精、阿司帕坦及硬脂酸镁。 颗粒剂CF组成：甘露醇、羟丙纤维素及硬脂酸镁。
转让方式	技术转让