南京明捷生物医药检测有限公司，一家专业致力于药品稳定性研究、

   南京明捷生物医药检测有限公司是一家专业生产经营药品稳定性研究、分离纯化及鉴定的企业。产品畅销国内外，并荣获“消费者无投诉、质量放心企业”称号，所研发的溶剂残留分析、相容性研究x53e74an产品深受广大客户的信赖！

   明捷生物医药主要生产制剂分析研究、注射剂一致性评价等系列产品。我们的产品不仅仅通过了FCC、CE、ROSH、3C等各种国际国内质量体系认证，同时以优异的性价比得到了很多国外客户的认同，目前拥有众多国外客户，销售网络遍布世界各地。 延伸价值 产品介绍：药品稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体品种的考察项目设置应参考《ZG药典》现行版有关规定。药品稳定性研究中如样品发生了显著变化，则应改变条件再进行试验。一般来说，原料药的“显著变化”应包括：1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定。2、含量测定超出标准规定。3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。4、结晶水发生变化。药品在注册阶段进行的药品稳定性研究，一般并不是实际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产品进行的稳定性考察的结果，是确认上市药品稳定性的依据。在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行长期试验。根据继续进行的药品稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、CF、组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的药品稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的药品稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，如差别较大则取其短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，提示药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

   明捷生物医药坚持与时俱进，倡导以服务为本，以诚信为本，以人为本的经营理念。公司秉承顾客至上，锐意进取的经营理念，坚持客户优先的原则为广大客户提供优质的注射剂一致性评价、制剂质量研究、杂质定量研究服务。欢迎来电垂询：400-0258660，或访问公司：www.mstonepharma.com