关于YL器械生产质量管理规范植入性YL器械检查评定标准内容介绍

　　按照《YL器械生产质量管理规范》和《YL器械生产质量管理规范植入性YL器械实施细则》的要求，为了规范对植入性YL器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。检查评定方法

　　（一）植入性YL器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性YL器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

　　（二）植入性YL器械检查项目共304项，其中ZD检查项目（条款前加“*”）36项，一般检查项目268项。

　　（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

　　

 

 

 

 

 

严重缺陷项：是指ZD检查项目不符合要求。

　　一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

　　不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）

　　一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×

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