360016 BRCA基因突变国家参考品

BRCA基因突变国家参考品

BRCA基因突变国家参考品

【用途】用于 BRCA 基因突变检测试剂盒的性能评价，适用于一代测序和二代测序，且在二代测序中适用杂交捕获建库和扩增子建库方法

（除 25 号样本不适合扩增子建库外）进行检测。

【包装】1.5mL 冻存管

【规格】25 支/套，20uL/支

【使用方法和要求】

1、按照各 BRCA 基因突变检测试剂盒的说明书进行。

2、采用本参考品进行检测，存在两项前提条件：a) 每批次试剂盒检测参考品时，检测失败率应不大于 2%。b)采用扩增子方式进行建库

的试剂盒 25 号参考品不适用。在满足前述两项前提条件下，试剂盒

性能应满足：

1）准确性：BRCA 基因突变检测试剂盒应检出标示位点，且解读按照 BRCA 基因解读规则进行解读，应符合评判要求。

  2）特异性：：不应检出其他非标示的致病性或疑似致病性突变位点

  3）重复性：同一批次试剂盒重复检测参考品盘 3 次，要求三次实验结果每次均满足准确性和特异性要求。

【贮藏】DNA 样本置于-20℃以下保存。

【注意事项】

PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。

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