SQTS 蒸汽品质测试系统

                        蒸汽品质测试系统简介

晏玛科技提供的SQTS蒸汽质量测试系统、Fluke Validator®有线温度验证系THP Validator® 无线验证系统专门为满足制药和生物技术行业高标准工艺完善，设备验证和出具可靠验证数据报告而设计。晏玛科技提供的蒸汽质量测试系统专门为生物制药行业纯蒸汽系统蒸汽质量的检测而生产，为用户提供优质、GX合规的蒸汽品质检测仪器。SQTS蒸汽质量测试系统负荷欧盟EN285he英国HTM2010、HTM2031对于灭菌用蒸汽质量测试的要求。晏玛科技提供有线、无线验证系统是符合美国FDA、欧盟GMP、WHO、ZG2010GMP、EB285、EN554、HTM2010、HTM2031、ISO-17025等监管机构对验证和关键灭菌工艺严格标准的制药企业和生物技术公司信赖的产品，满足用户验证系统的精度追溯要求。  

晏玛科技的SQTS蒸汽质量测试系统典型应用目前集中在制药、食品、医院、卫生、YL器械、第三方检测与计量、检验检疫等领域在制药、YL器械等行业中随着新版GMP及药典的实施，大多数无菌生产企业或者YL企业生产企业用于灭菌的蒸汽需要进行验证与确认，蒸汽质量是否达标直接影响蒸汽热释放及热穿透的能力及效果，从而影响灭菌效果及产品质量。再说食品行业中食品包装罐或者包装袋一般使用蒸汽灭菌，蒸汽质量是否合格直接影响灭菌是有效。在YL、医院、检验检疫等行业中YL器械、手术器械、无菌服、无菌装载物、培养基等的灭菌效果同样受蒸汽品质的影响。

蒸汽品质测试系统产品介绍

SQTS（Steam Quality Test System），在国内制药业比较的蒸汽品质检测装置，该产品、简答、轻便、功能独特、在现场组合和安装容易，测试方便快捷，能够进行多次测试。另外STQS蒸汽品质检测装置D套中还提供蒸汽取样冷却装置（注射用水取样-取样器），该装置在较短的时间内能够对蒸汽进行取样并冷却700-1000ml的凝结水用于QC实验室理化分析。

满足要求与标准

SQTS（Steam  Quality Test System）满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、美国FDA和ZG2010GMP的要求，是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、ZG2010GMP认证必不可少的蒸汽检测装置。

蒸汽品质标注及说明

欧盟标准EN285、英国健康技术备忘录HTM2010、HTM2031对于灭菌用蒸汽质量的要求、测试方法、测试报告等都进行了规定。根据欧盟HTM2010、HTM2031和EM285的相关规定和要求，对于消毒/灭菌用纯蒸汽的非凝结气体含量、过热值、干度值、有以下标准必须遵守，同时ZG2010GMP、美国有FDA在考核洁净蒸汽管道系统验证和蒸汽质量相关标准时，也按照欧盟相关标准执行：（EM285第13.3条规定如下）

产品功能：

◆非凝结性气体检测                 ◆生物医药灭菌蒸汽品质测试

◆饱和蒸汽干度值测试              ◆食品行业消毒、灭菌装备的维护及周期性的测试

◆蒸汽品质过热值测试              ◆清洗、消毒装置的维护及周期性测试

◆注射用水取样（冷凝水取样）          ◆洁净管道系统纯蒸汽性能测试

（微生物、电导率、TOC、细菌内毒素）      ◆蒸汽管道温度，压力的验证及校验服务

◆蒸汽管道SIP在线温度验证测试—需另购附件   ◆YL器械生产企业医用灭菌蒸汽品质检测

◆蒸汽管道SIP在线压力验证测试—需另购附件   ◆医院、检验检疫及卫生部门灭菌用蒸汽品质检测

◆满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和ZG2010GMP对于蒸汽品质测试额的要求。

◆提供设备系统计算软件、提供设备SOP文件，SOP符合EN285、HTM2031

◆IQ、OQ文件及现场验证执行、PQ协助

◆为用户提供优质、GX合规的蒸汽品质检测仪器

◆有A、B、D三个不同型号，满足客户不同测试需求。

◆可移动，现场测试方便，可以对蒸汽的发生端、使用端进行蒸汽品质测试。

◆设备具有出厂检测报告，提供设备原材质证明文件

◆SQTS-D蒸汽质量测试系统，安全、简单、方便、GX，外形美观、重量轻，方便移动式多点测量。

◆提供设备计量校准服务（测温系统—过热值；称重系统—干度值；容量测量—非凝结性气体含量）

◆提供现场安装调试培训，测试方法及测试标准培训，设备维护保养注意事项。提供培训确认合格证明。