登革热快速检测试剂（胶体金法）
规格：25T/盒
澳大利亚Panbio公司一直在登革热（Dengue fever）、罗斯河热（Ross river fever）的诊断试剂产品方面保持着的市场地位。公司的西尼罗河脑炎（West Nile encephalopalitis）诊断试剂在QQSJ获得美国FDA注册。Panbio
登革产品拥有Z广的产品系列，有着Z广的应用。
预期作用：
Panbio登革热快速检测试剂盒是用来定量检测人血清、血浆和全血中的登革热病毒IgM和IgG抗体的方法。这方法能用来鉴别初次和二次感染。它仅能用来检测具有临床登革热症状的病人的样本。结果是假定阳性的，必须经病毒分离、双份血清分析、免疫组织化学检测抗原或病毒核酸检测证实有登革热病毒感染。
原理：
在处理病人样本时，登革热特异性IgM和IgG抗体和包埋在横过盒膜的两条线上的抗-人IgM和IgG抗体相结合。胶态金复合物包含重组登革热1~4型抗原被病人的IgM和IgG捕获而显现出粉红色的线。设定一个对照程序来指示方法操作正确。
警示
1.所有的人血产品都应该按可能有传染性的材料来处理。疾病预防控制ZX和国家健康署建议可能传染的抗原应该在2级生物安全下进行处理。
2.不要用嘴吸取液体，皮肤不要和试剂或病人样本接触。
3.严格按照操作规程才能得到的结果。试剂必须小心地加以保持实验的准确度和精确度。
4.超出操作规程时间和温度范围做试验可能会导致无效的结果。没有在即定的时间和温度内做试验必须要重做。
5.试剂盒内的成份是经一批单位进行质量控制的。不同批号的产品不同混合使用。不要与其它制造商的产品混合。
6.小心使用，避免试剂污染。如果确实是有微生物污染或有沉淀，就不要使用。配试剂的仪器、容器或是试剂生物污染都可导致错误的实验结果。
7.不要加热失活的样本。
8.试剂盒贮存在干燥的地方。
9.不要重复使用试剂盒。
10.如果箔袋有破损，试剂盒就不要使用。
11.试验材料应该按当地的、州和/或国家法律来处理。
试剂的贮存方法和期限
1.试剂盒贮存在2~30°C，试剂要稳定必须保持恒温，直至失效。有效期参见包装袋标签。
2.不要冷冻试剂。
3.在包装袋上标示的有效期内试剂都可使用。
4.试剂超过有效期不能使用。
样本收集和准备
1.静脉血在室温下（20~25ºC）会凝结成块，然后根据全国临床实验标准委员会（NCCLS）（收集诊断静脉血的认可标准程序，H3-A4, 1998）进行离心。
血清应尽快分离并冷藏（2~8ºC）或是冷冻（-20ºC），如果在两天内不试验的话，应冷冻在更低的温度下。黄疸血清、有溶血的、脂血的或是有细菌生长的血清都不推荐使用
2.不推荐使用自我解冻的致冷机来贮存样本，因为它能引起样本经过冻融周期和降低抗体水平，因此产生假结果。
3.指端血采集后要马上测试。NCCLS建议含有EDTA或肝素作为抗凝剂的全血可以不经离心就立即使用，或者也可以在2~8ºC放上72小时（血样处理加工的认可标准程序，H18-A2, 1999）
4.发热开始后样本的采集时间决定了试验的准确度。在发热开始后的6~14天采得的样本能得到的结果。
试剂盒组成
每个试剂盒包括下面的东西，数量足够能完成包装袋标签上标明的测试份数。
•25小包。每包里面有一个试剂盒和一个10µL的MicroSafe®移液管。
•1份使用说明书。
•1管3ml的缓冲液（含有0.1% Proclin）
必要的但不提供的材料
•计时器
一般程序
MicroSafe®移液管的操作方法
MicroSafe®移液管能用来吸全血、血浆或血清。
在吸液时请严格遵照下面的使用说明（图1）：
1.水平地拿着移液管。
2.吸液时，移液管的和测试样本接触（见下图1）。
3.轻轻地挤泡排出样本。
注意：在吸液时，不要挤泡；它会自动充满的。
测试程序：
注意：在开始实验前确保所有的试剂平衡至室温（20-25°C）。
要用时，才从袋内拿出试剂盒和MicroSafe®移液管。
. 用微量移液器或是提供的MicroSafe®移液管在圆孔内加入10µL的全血、血清或血浆。
. 让样品完全吸收融入圆孔里的样品垫内。
. 在方孔上方1cm处垂直地拿着缓冲瓶。
. 在试剂盒底部的方孔内加入2滴缓冲液。
. 加缓冲液的刚刚15分钟后读结果。
. 在测试区域内出现粉红色线的痕迹就表明阳性结果。
. 超过15分钟后读取的结果将认为是无效的，必须要重做。
错误的使用用法
1.加液时，瓶子不能水平。
2.加液时，瓶子不能接触到样品孔
质量控制：
1.如果没有出现对照线，则测试无效得重做。如果测试无效，则病人结果不能报告。
2.全血样品可能会在视窗内出现红色的背景值。如果它没有遮盖住测试线则结果有效。
3.质量控制需要必须遵照当地的、州和/或国家法律或委任书和你们实验室标准质量程序。建议用户参照NCLSI C24-A和42 CFR 493.1202(c)中的合适的质量控制实践指导
结果解释：
登革热初次感染表现为发热后3~5天能检测到IgM抗体。二次感染表现为感染发作后的1~2天特异性IgG水平升高，还经常伴有IgM水平的升高。应该结合IgM和IgG测试线来解释结果。单独的线分析可能不够准确。
C：对照线 M：IgM测试线 G：IgG测试线
初次感染
在IgM和对照区域出现粉红色条带
测试说明IgM抗体阳性，且表明有初次登革热感染。
二次感染
在IgM、IgG和对照区域出现粉红色条带
测试说明IgM和IgG抗体阳性，且表明二次登革热感染。
二次感染
在IgG和对照区域出现粉红色条带
测试说明IgG抗体阳性，且表明二次登革热感染。
阴性
仅仅在对照区域出现粉红色条带
没有检测到IgM和IgG抗体。结果不能排除登革热感染。如果怀疑有登革热感染，则在3~4天后重新测试。
无效
在对照区域没有出现粉红色条带
测试无效得重做。
