艾博艾滋病检测试纸

【产品名称】人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗体诊断试剂，艾滋病试纸（艾博HIV检测试纸）

【产品用途】用于定性检测血清/血浆/全血标本中HIV1/2抗体，用于无偿献血的现场筛查。

【YL器械注册证书编号】国食药监械（准）字2012第3400075号

【YL器械生产许可证】 浙食药监械生产许20100288号

【包装规格】 板型单人份，40人份/盒。

1.艾博HIV抗体快速检测试剂盒

2.一次性塑料吸管

3.缓冲液

4.使用说明书"

【贮存/有效期】 原包装应储存于4-30℃，有效期24个月，艾博试剂在有效期内是稳定的，切忌冷冻或在过有效期后使用(有效期见包装袋)。

【[生产企业】艾博生物医药（杭州）有限公司

【标本要求】全血样本：（手指）采集后尽可能立即使用，抗凝血在24小时内使用，以避免溶血；血清/血浆样本：（静脉）采集后分离血清或血浆以避免溶血，标本若不能及时送检，可在2℃-8℃冷藏，长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。

【检测方法】检测前先完整阅读使用说明书，使用前请将室温恢复至（20℃-30℃）。操作步骤：1.采血样本，2.从原包装铝箔袋中取出检测试剂3.将诊断试剂置于干净平坦的台面上，用一次性塑料吸管吸取（全血/血清/血浆）样本(约25μl)垂直滴入（S）孔中，随后加入1滴缓冲液于(S)孔中，3.等待红色条带的出现，在5-15分钟内读取检测结果，在20分钟后读取的结果无效。注：检测实验在1个小时内尽快完成，室温保持在（20℃-30℃）之内，检测时尽量使用新鲜的样本，以避免溶血。

【对检验结果的解释】"阳性结果(+):两条红色条带出现。一条带位于检测区内(T)，另一条带位于质控区内(C)。

阴性结果(-):仅质控区(C)出现一条红色条带，在检测测区内(T)没有红色条带出现。

无效:质控区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或诊断试剂已变质损坏。在任何情况下，应重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。【试验方法的局限性】艾博(HIV)1/2抗体检测试剂适用于无偿献血人员的现场筛查，艾博(HIV)1/2抗体检测试剂仅供一次性使用。艾博(HIV)1/2抗体检测试剂仅为初筛试剂，不能用于确证。无论检测结论阴性或阳性，均应按国家有关规定进一步确证。

二、爱滋病HIV艾博试纸产品性能介绍：

1.艾博hiv诊断试剂通过ZG药品生物检定所、解放军艾滋病检测确认实验室、浙江省疾病预防控制ZXHIV确认实验室、北京地坛医院、浙江大学医院附属第二医院、浙江省血液ZX6家权威机构验证

2.灵敏度 ： ABON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒在临床标本中用HIV 的EIA 的检测试剂盒进行比较，结果表明ABON HIV 乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒对HIV-1（0）和HIV-2抗体具有很高的灵敏度，其相对灵敏度达。

3.特异性 ：运用在ABON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒中的重组HIV抗原为病毒包膜上的糖蛋白。同EIA检测试剂盒相比，ABON HIV 乳胶层析法检测试剂盒对HIV-1（0） 和HIV-2抗体具有很高的特异性，其相对特异性达99.6%。HlV胶体金标测试条卡的主要组成部份     玻璃纤维素膜上包被胶体金标记的重组HlV抗原(Au一HlV—Ag)，硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被重组HlV抗原-(HlV—Ag)和抗}-IIV单克隆抗体。

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温馨提示：

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自我检测：只需10分钟内出结果，在家就能做，操作简易方便，准确度达到99.99%。

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