麻醉药品和精神药品管理条例（一）

DY章　总　则

　　DY条　为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

　　第二条　麻醉药品YY原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

　　第三条　本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为DY类精神药品和第二类精神药品。
　　上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为DY类精神药品。

　　第四条　国家对麻醉药品YY原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品YY原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品YY原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品YY原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

　　第六条　麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

　　第七条　国家根据麻醉药品和精神药品的YL、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品YY原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
　　国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品YY原植物年度种植计划。

　　第八条　麻醉药品YY原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品YY原植物。

　　第九条　麻醉药品YY原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品YY原植物。

　　第十条　开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
　　（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

　　第十一条　麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

　　第十二条　药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

　　第十三条　麻醉药品和DY类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

　　第十四条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。