21-羟化酶抗体（21-OH Ab）检测试剂盒

获得美国FDA认证和欧盟CE认证的21-OH Ab试剂盒
产品已获得美国FDA认证（ 510(k) NO: K180607）和欧盟CE认证，用于阿狄森氏病体外诊断试剂盒。


预期用途
阿狄森氏病（Addison s），又称原发性慢性肾上腺皮质功能减退症，是一种罕见的内分泌或荷尔蒙障碍，约每十万人口中有一病例，30-50岁为高发病期，女性多于男性。这些患者有体重减轻、肌肉无力、虚弱、血压降低及皮肤变黑等症状。

阿狄森氏病（Addison’s disease），又称原发性肾上腺皮质功能不全（Primary adrenocortical insufficiency），是一类由肾上腺皮质功能减退或功能障碍引起的糖皮质激素、盐皮质激素和雄激素的产生不足，并伴随着促肾上腺皮质激素和血浆肾素活性水平升高的临床表现。它是一种罕见病，在西欧发达国家的发病率为110-114例/百万人。女性发病率是男性的1.5-3.5倍，且多发于30-50岁。在亚洲更为少见。

由自身免疫导致的肾上腺皮质功能损伤，即自身免疫性阿狄森氏病，是该病的最普遍形式，占已确诊的阿狄森氏病80%以上。针对类固醇21-羟化酶（21-Hydroxylase， 21-OH）的自身抗体是重要的自身免疫性阿狄森氏病标志物。
21-羟化酶自身抗体不仅可以在90%以上新发阿狄森氏病患者中被检测到，还可以在1型或2型自身免疫性多腺体综合征（Autoimmune polyglandular syndromes, APS）患者中被检测到。
检测21-羟化酶抗体可以预测并辅助诊断自身免疫性阿狄森氏病。RSR公司生产的21-羟化酶自身抗体（21-OH Ab）ELISA检测试剂盒可用于定量检测人类血清中21-羟化酶自身抗体。

21-羟化酶抗体的产生与肾上腺皮质的自身免疫性损伤有关。作为Addison s病的特异性抗体与I型或II型多内分泌腺自身免疫综合征(APS)的抗体之一，本抗体对于诊断及ZL肾上腺自身免疫病具有重要价值。

RSR公司生产的21-羟化酶自身抗体(21-OH Ab)ELISA检测试剂盒用于定量检测人类血清中21-OH Ab。

检测原理
21-OH Ab ELISA试剂盒采用桥式酶联免疫技术，使待测样本中的抗体（21-OH Ab）可同时与包被在微孔板中的抗原（21-OH）和生物素标记的抗原（21-OH-生物素）结合，通过酶联显色检测与被结合的21-OH-生物素，可以推算出待测样本中的21-OH Ab的浓度。

检测流程：


试剂盒特点：
灵敏度：86%，于100例自身免疫Addison病的患者
特异性：99.4%，于928名健康志愿者
标准品范围：0.3-100u/mL (RSR单位）
临界值：阴性＜0.4 u/mL；阳性≥0.4 u/mL

使用仪器：酶标仪（波长405nm、450nm）
产品规格：96测试/盒
储存条件：2-8℃保存

该产品被引用文献
Consensus statement on the diagnosis, treatment and follow-up of patients with primary adrenal insufficiency 
http://xueshu.baidu.com/usercenter/paper/show?paperid=c39b251702632a9fd33c0a1891190df7&site=xueshu_se&hitarticle=1

 

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