ME3 无菌容器密闭完整性检测-质量提取法无损检测包装密封性

上海奇宜引进的ATC产品 ，运用质量抽取技术，可精确检测无菌药品密闭容器的密封完整性。该产品的应用，可测试包装密封完整性。预防微生物，水分，氧气的侵入带来一系列影响。该产品广泛运用于制药行业进行样品测试，其设备技术是以非侵入式定量物理测试完整性，来替代目前的破坏性的测试方法.

 

     产品型号：ME2

 

     技术原理：质量抽取（微流量检测技术）

 

     技术特性：

     1）分子滑动黏性流真空压力范围：0.5 - 10 torr

     2）微流量传感器 
  IL2-M ：校准压力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相当于3um的泄漏孔径）

     3）高真空微流量传感器:  IMFS：校准压力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相当于0.2um的泄漏孔径）

 

      技术软件：

 

     
   CFR211测试软件：由ATC基于微软系统开发的应用软件，即Leak-Rx软件。符合FDA CFR211 Part 11法规要求。该软件主要用于数据采集、记录、分析，记录，以及保证数据的完整性，安全性，用来追踪用户对该系统的操作.

      具体操作：包含三级权限账户设置

）审计追踪：追踪用户并记录用户的操作时间及参数的设定与更改，审计追踪生成器可直观易操作根据用户的设定的参数类型，时间，生产批次号，用户号等快速查询.

 

       2）数据完整性：如果有数据更改或者变更软件会提示警告用户保证数据文件的有效性.

     
     校准标准件：

      自检孔：玻璃或者蓝宝石自检孔含：1.过滤器2.一份标定证书，可追溯性，符合美国机国际技术标准.

 
    3）自适应测试功能：

     
    ATC专利的测试技术，可以让智能微流量传感器学习测试曲线。依据统计数据的动态来判定被测试产品是否符合标准。

      智能微流量传感器是通过一组测试数据进行统计，来实时判定试验合格与否的一种自适应方法。自适应测试能在测试结束之前根据事实情况来判断被测试样合格与否，然后确定是否有必要继续进行试验，这个特点能有效缩短测试周期，减少25-40%的测试时间来提GX率.