【项目名称】盐酸阿考替胺及片
【注册分类】化药3.1+3.1类
【剂型规格】片剂：100mg
【有效成分】
本品主要成盐酸阿考替胺三水合物。
英文名称：Acotiamide Hydrochloride Hydrate
CAS号： 773092-05-0
【药理药效】
AcofideYZ外周乙酰胆碱酯酶的活性。乙酰胆碱是胃肠道活动性调节过程中起重要作用的神经递质，而Acofide正是通过YZ乙酰胆碱的降解而改善受损的胃动力与滞后的胃的排空，并借此改善餐后饱胀感、上腹部胀气与过早饱感等诸多FDkeguanzhengzhuang。
【适应症】
ZL餐后饱胀感、上腹部胀气与过早饱感等功能性消化不良症状。
【用法用量】
通常成年人一天三次，一次100mg，饭前口服。
【国内外上市信息】
阿考替胺是日本Zeria(泽里新药株式会社 )与Astellas (安斯泰来斯制药公司)联合开发的功能性消化不良（FD）ZL用药，于2013年6月6日率先在日本上市，商品名：Acofide。美国进行II期临床，英国进行三期临床。
【知识产权情况】
经检索，化合物专利（96194002.6）将于2016.05.16过期，另有合成方法专利于2025年过保护期，我司开发合成工艺可避开专利，不影响申报。
【产品优势及市场前景】
功能性消化不良又称非溃疡性消化不良和X-线阴性、非器质性、诊断不明、特发性消化不良，也可称为原发性消化不良、胀气性消化不良、上腹不适综合征等。因对功能性消化不良的定义存在很大差异，导致流行性病学上难以统计分析，因此国内缺乏准确而统一的报道。国内有报道：人群中发病率为20-30%，占消化门诊的50%左右；国外报道，人群发病率为19-78%。每个人都曾经有过轻重不同、持续时间不等的功能性消化不良症状，由于对日常生活营销程度不同、精神状态不同，导致人们对就诊的态度有很大差异。调查显示，有消化不良症状者中，相当数量的患者内经检查为正常，这其中绝大多数属于功能性消化不良。对着人们对生活质量要求和对功能性消化不良认识的提高，该病的就诊人数在逐年增加，成为消化内科Z常见的症候群之一。
阿考替胺是日本安斯特莱斯制药公司与泽里新药株式会社联合开发的功能性消化不良（FD）ZL用药，于2013年6月6日率先在日本上市。阿考替胺是个FDZL用药，临床试验已经该药对于按照功能性胃肠道疾病诊断标准-ROME Ⅲ诊断为FD的患者具有良好的ZL有效性。
阿考替胺系由泽里新药株式会社原研的一种新型的化学实体，该药YZ外周乙酰胆碱酯酶的活性。乙酰胆碱是胃肠道活动性调节过程中起重要作用的神经递质，而阿考替胺正是通过抑郁乙酰胆碱的降解而改善受损的胃动力与滞后的胃的排空，并借此改善餐后饱胀感、上腹部胀气与过早饱感等诸多FD客观症状。有临床应用和市场开发价值。 pa�L ye�u�6�mily: 宋体;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-font-weight:bold'>小时达到平均观测血浆浓度(Cmax)。口服本品后的生物利用度尚未明确。他达拉 非 的吸收率和程度不受食物的影响，所以本品可以与或不与食物同服。服药时间(早晨或晚上)对吸收率和程度没有临床意义的影响。
美国礼来公司cia lis国内零售价为：规格为20mgX1片的：138元/盒；规格为20mgX2片的：272元/盒。凭借这些明显的药效优势，他达拉 非在上市首年销量即已超过2亿美元，IMS数据显示，2010和2011年均销量超过17亿美元，已轻松跻身重量级药物行列。
【项目进度】我司合成工艺成熟，达大生产规模，稳定性研究进行中。
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