甲苯磺酸拉帕替尼及片-中试工艺、全套杂质、全套申报资料及注册服务

甲苯磺酸拉帕替尼及片-中试工艺、全套杂质、全套申报资料及注册服务
【注册分类】化药3+6类
【规格】0.25g（以拉帕替尼计）。
【适应症】拉帕替尼用于联合卡培他滨ZLErbB-2过度表达的,既往接受过包括蒽环类,紫杉醇,曲妥珠单抗(赫赛汀)ZL的晚期或转移性乳腺癌。
【用法用量】推荐剂量为1250mg，每日1次，第1～21天服用，与卡培他宾2000mg/d，第1～14天分2次服联用。拉帕替尼，应每日服用1次，不推荐分次服用。饭前1 h或饭后2 h后服用。如漏服1剂，第2天不需剂量加倍。妊娠级别D，孕妇禁用。是否通过乳汁分泌尚不清楚，哺乳期妇女应停止授乳。老年人用药与年轻患者未发现有明显差异。未对肾脏严重损害及透析患者做过临床试验，中重度肝损害的患者应酌减剂量。
【国内上市及注册情况】2013年葛兰素进口，国内申报企业有四川科伦、齐鲁制药、南京先声、正大天晴和山东罗欣。
【项目进展】已完成中试工艺验证，完成杂质制备及质量研究，自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比，正在进行稳定性研究。
【申报计划】签订合同，即可交接中试工艺，6个月内交接申报资料。