奥贝胆酸及片

一、 基本信息：

　　1. 中文通用名：奥贝胆酸

　　2. 英文通用名：Obeticholic Acid

　　3. 国外未上市，上市后原料和制剂可按照3.1类申报

　　4. 英文化学名：6α-ethyl-3α,7α-dihydroxy-5β-cholan-24-oic aci

　　适应症：原发性胆汁性肝硬化(PBC，已完成III期临床试验，首推适应症)；非酒精性脂肪肝正在进行II期临床试验。

　　二、国外原研进度

　　原研公司：Intercept Pharmaceuticals

　　国外申报情况：2014年3月，Intercept宣布Obeticholic Acid在III期临床试验POISE达到主要终点且具有显著的统计学差异(p < 0.0001)。Intercept计划在2015年上半年完成新药的申报工作。此外，Obeticholic Acid用于ZL原发性胆汁性肝硬化被FDA授予快速通道资格。

　　三、研究进展我公司已完成小试工艺优化。