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瑞格非尼和瑞戈非尼片 临床批件转让

产品信息
  • 【名称】瑞格菲尼和瑞格菲尼片 临床批件转让
    【原研厂家】拜耳 

    【注册分类】化药3+3 
    【剂型及规格】片剂,40mg 
    【适应症】转移性结直肠癌;先前接受过伊马替尼和舒尼替尼ZL的局部晚期,不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者。
    【受理号】CXHL1500604、CXHL1500605
    【批件所有权】北京逸诚医药科技有限公司
    【合作方式】临床批件转让
     
    一致性评价服务内容:
     
     ※对合成原料进行工艺评估,优化,确定大生产工艺关键参数,并对杂质谱进行详细的研究分析;
     
     ※协助选择和购买原研参比制剂;
     
     ※对制剂CF工艺进行评估,调整、优化、确定关键参数,适合大生产;
     
     ※自制品与原研参比制剂进行药学一致性评价;
     
     ※质量标准的研究及修订;
     
     ※CF、工艺变更的补充申请研究及资料申报;
     
     ※按国家相关指导原则进行试验,达到数据完整性、真实性、准确性;

     ※可代理或协助厂家寻找临床基地,尽快完成临床试验;
     
       ※高质量GX率完成体内体外一致性评价;
     
     公司业务范围:
     
    1、仿制药一致性评价;

    2、中药、化药委托开发及注册申报;

    3、原料药合成工艺研究;
     
    4、制剂工艺研究及工艺改进与优化;
     
    5、药品质量标准,稳定性研究;
     
    6、新药项目技术转让;
     
    7、原料药、中间体的研发与定制、销售等;
     
    联系我们:
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    联系人:丁女士
    邮箱:yc_pharma@126.com 
    网址:www.yc_pharm.com

     
      
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